Deunyddiau strwythurol
1. Mae waliau ystafell lân GMP a phaneli nenfwd yn gyffredinol yn cael eu gwneud o baneli rhyngosod 50mm o drwch, sy'n cael eu nodweddu gan ymddangosiad hardd ac anhyblygedd cryf. Yn gyffredinol, mae corneli arc, drysau, fframiau ffenestri, ac ati yn cael eu gwneud o broffiliau alwmina arbennig.
2. Gellir gwneud y ddaear o lawr hunan-lefelu epocsi neu lawr plastig gradd uchel sy'n gwrthsefyll gwisgo. Os oes gofynion gwrth-statig, gellir dewis math gwrth-statig.
3. Mae'r dwythellau cyflenwad aer a dychwelyd yn cael eu gwneud o gynfasau sinc wedi'u bondio'n thermol ac maent yn cael eu pastio â thaflenni plastig ewyn PF sy'n gwrth-fflam sy'n cael puro da ac effeithiau inswleiddio thermol.
4. Mae'r blwch HEPA wedi'i wneud o ffrâm ddur wedi'i orchuddio â phowdr, sy'n brydferth ac yn lân. Mae'r plât rhwyll dyrnu wedi'i wneud o blât alwminiwm wedi'i baentio, nad yw'n rhydu nac yn cadw at lwch a dylid ei lanhau.
Paramedrau ystafell lân GMP
1. Nifer yr awyru: Dosbarth 100000 ≥ 15 gwaith; Dosbarth 10000 ≥ 20 gwaith; Dosbarth 1000 ≥ 30 gwaith.
2. Gwahaniaeth Pwysau: Prif Weithdy i Ystafell Gyfagos ≥ 5PA
3. Cyflymder aer ar gyfartaledd: 0.3-0.5m/s yn nosbarth 10 ac ystafell lân dosbarth 100;
4. Tymheredd:> 16 ℃ yn y gaeaf; <26 ℃ yn yr haf; Amrywiad ± 2 ℃.
5. Lleithder 45-65%; Yn ddelfrydol, mae'r lleithder yn ystafell lân GMP oddeutu 50%; Mae'r lleithder yn yr ystafell lân electronig ychydig yn uwch er mwyn osgoi cynhyrchu trydan statig.
6. Sŵn ≤ 65db (a); Y swm ychwanegiad aer croyw yw 10% -30% o gyfanswm y cyflenwad aer; goleuo 300 lux
Safonau Rheoli Iechyd
1. Er mwyn atal croeshalogi yn ystafell lân GMP, dylid neilltuo offer ar gyfer ystafell lân yn unol â nodweddion cynnyrch, gofynion prosesau, a lefelau glendid aer. Dylid rhoi sothach mewn bagiau llwch a'i dynnu allan.
2. Rhaid glanhau ystafell lân GMP cyn cymudo ac ar ôl cwblhau gweithrediad y broses gynhyrchu; Rhaid glanhau tra bod system aerdymheru'r ystafell lân yn rhedeg; Ar ôl i'r gwaith glanhau gael ei gwblhau, rhaid i'r system aerdymheru puro barhau i weithredu nes bod y lefel glendid penodedig yn cael ei hadfer. Yn gyffredinol, nid yw'r amser gweithredu cychwyn yn fyrrach nag amser hunan-lanhau Ystafell Glân GMP.
3. Rhaid disodli'r diheintyddion a ddefnyddir yn rheolaidd i atal micro -organebau rhag datblygu ymwrthedd cyffuriau. Pan fydd gwrthrychau mawr yn cael eu symud i ystafell lân, rhaid eu glanhau i ddechrau gyda sugnwr llwch mewn amgylchedd arferol, ac yna caniateir iddynt fynd i mewn i'r ystafell lân i gael triniaeth bellach gyda sugnwr llwch neu ddull sychu ystafell lân;
4. Pan fydd system ystafell lân GMP allan o weithrediad, ni chaniateir symud gwrthrychau mawr i ystafell lân.
5. Rhaid diheintio a sterileiddio ystafell lân GMP, a gellir defnyddio sterileiddio gwres sych, sterileiddio gwres llaith, sterileiddio ymbelydredd, sterileiddio nwy, a diheintio diheintydd.
6. Mae sterileiddio ymbelydredd yn addas yn bennaf ar gyfer sterileiddio sylweddau neu gynhyrchion sy'n sensitif i wres, ond rhaid profi bod yr ymbelydredd yn ddiniwed i'r cynnyrch.
7. Mae diheintio ymbelydredd uwchfioled yn cael effaith bactericidal benodol, ond mae yna lawer o broblemau wrth eu defnyddio. Bydd llawer o ffactorau megis dwyster, glendid, lleithder amgylcheddol a phellter y lamp uwchfioled yn effeithio ar yr effaith diheintio. Yn ogystal, nid yw ei effaith diheintio yn uchel ac nid yw'n addas. Am y rhesymau hyn, ni dderbynnir diheintio uwchfioled gan GMP tramor oherwydd y gofod lle mae pobl yn symud a lle mae llif aer.
8. Mae angen arbelydru gwrthrychau agored yn y tymor hir i sterileiddio uwchfioled. Ar gyfer arbelydru dan do, pan fydd yn ofynnol i'r gyfradd sterileiddio gyrraedd 99%, mae dos arbelydru bacteria cyffredinol tua 10000-30000UW.S/cm. Mae gan lamp uwchfioled 15W 2m i ffwrdd o'r ddaear ddwyster arbelydru o tua 8uw/cm, ac mae angen ei arbelydru am oddeutu 1 awr. O fewn yr 1 awr hon, ni ellir nodi'r lle arbelydredig, fel arall bydd hefyd yn niweidio celloedd croen dynol ag effaith carcinogenig amlwg.
Amser Post: Tach-16-2023