Deunyddiau strwythurol
1. Mae waliau a phaneli nenfwd ystafelloedd glân GMP fel arfer wedi'u gwneud o baneli brechdan 50mm o drwch, sy'n cael eu nodweddu gan ymddangosiad hardd ac anhyblygedd cryf. Mae corneli arc, drysau, fframiau ffenestri, ac ati fel arfer wedi'u gwneud o broffiliau alwmina arbennig.
2. Gellir gwneud y llawr o lawr hunan-lefelu epocsi neu lawr plastig gwrthsefyll traul gradd uchel. Os oes gofynion gwrth-statig, gellir dewis math gwrth-statig.
3. Mae'r dwythellau cyflenwi a dychwelyd aer wedi'u gwneud o ddalennau sinc wedi'u bondio'n thermol ac wedi'u gludo â thaflenni plastig ewyn PF gwrth-fflam sydd ag effeithiau puro ac inswleiddio thermol da.
4. Mae'r blwch hepa wedi'i wneud o ffrâm ddur wedi'i gorchuddio â phowdr, sy'n brydferth ac yn lân. Mae'r plât rhwyll dyrnu wedi'i wneud o blât alwminiwm wedi'i baentio, nad yw'n rhydu nac yn glynu wrth lwch a dylid ei lanhau.
Paramedrau ystafell lân GMP
1. Nifer yr awyriadau: dosbarth 100000 ≥ 15 gwaith; dosbarth 10000 ≥ 20 gwaith; dosbarth 1000 ≥ 30 gwaith.
2. Gwahaniaeth pwysau: prif weithdy i ystafell gyfagos ≥ 5Pa
3. Cyflymder aer cyfartalog: 0.3-0.5m/s mewn ystafell lân dosbarth 10 a dosbarth 100;
4. Tymheredd: >16℃ yn y gaeaf; <26℃ yn yr haf; amrywiad ±2℃.
5. Lleithder 45-65%; mae'r lleithder yn ystafell lân GMP tua 50% yn ddelfrydol; mae'r lleithder yn yr ystafell lân electronig ychydig yn uwch i osgoi cynhyrchu trydan statig.
6. Sŵn ≤ 65dB (A); mae swm atodol aer ffres yn 10%-30% o gyfanswm cyfaint y cyflenwad aer; goleuo 300 Lux
Safonau rheoli iechyd
1. Er mwyn atal croeshalogi mewn ystafell lân GMP, dylid neilltuo offer ar gyfer ystafell lân yn ôl nodweddion y cynnyrch, gofynion y broses, a lefelau glendid aer. Dylid rhoi sbwriel mewn bagiau llwch a'i symud allan.
2. Rhaid glanhau ystafell lân GMP cyn teithio i'r gwaith ac ar ôl cwblhau'r broses gynhyrchu; rhaid glanhau tra bo system aerdymheru'r ystafell lân yn rhedeg; ar ôl cwblhau'r gwaith glanhau, rhaid i'r system aerdymheru puro barhau i weithredu nes bod y lefel glendid penodedig wedi'i hadfer. Yn gyffredinol, nid yw'r amser gweithredu cychwyn yn fyrrach na'r amser hunan-lanhau ar gyfer ystafell lân GMP.
3. Rhaid disodli'r diheintyddion a ddefnyddir yn rheolaidd i atal micro-organebau rhag datblygu ymwrthedd i gyffuriau. Pan symudir gwrthrychau mawr i ystafell lân, rhaid eu glanhau i ddechrau gyda sugnwr llwch mewn amgylchedd arferol, ac yna caniatáu iddynt fynd i mewn i'r ystafell lân i'w trin ymhellach gyda sugnwr llwch ystafell lân neu ddull sychu;
4. Pan nad yw system ystafell lân GMP yn gweithredu, ni chaniateir symud gwrthrychau mawr i'r ystafell lân.
5. Rhaid diheintio a sterileiddio ystafell lân GMP, a gellir defnyddio sterileiddio gwres sych, sterileiddio gwres llaith, sterileiddio ymbelydredd, sterileiddio nwy, a diheintio diheintydd.
6. Mae sterileiddio ymbelydredd yn addas yn bennaf ar gyfer sterileiddio sylweddau neu gynhyrchion sy'n sensitif i wres, ond rhaid profi bod yr ymbelydredd yn ddiniwed i'r cynnyrch.
7. Mae gan ddiheintio ymbelydredd uwchfioled effaith bactericidal benodol, ond mae yna lawer o broblemau yn ystod y defnydd. Bydd llawer o ffactorau fel dwyster, glendid, lleithder amgylcheddol a phellter y lamp uwchfioled yn effeithio ar yr effaith ddiheintio. Yn ogystal, nid yw ei effaith diheintio yn uchel ac nid yw'n addas. Am y rhesymau hyn, nid yw diheintio uwchfioled yn cael ei dderbyn gan GMP tramor oherwydd y gofod lle mae pobl yn symud a lle mae llif aer.
8. Mae sterileiddio uwchfioled yn gofyn am arbelydru gwrthrychau agored am gyfnod hir. Ar gyfer arbelydru dan do, pan fo angen i'r gyfradd sterileiddio gyrraedd 99%, mae dos arbelydru bacteria cyffredinol tua 10000-30000uw.S/cm. Mae gan lamp uwchfioled 15W 2m i ffwrdd o'r ddaear ddwyster arbelydru o tua 8uw/cm, ac mae angen ei harbelydru am tua 1 awr. O fewn yr 1 awr hon, ni ellir mynd i mewn i'r lle sydd wedi'i arbelydru, fel arall bydd hefyd yn niweidio celloedd croen dynol gydag effaith garsinogenig amlwg.
Amser postio: Tach-16-2023