Ers ei gyhoeddi ym 1992, mae'r "Ymarfer Gweithgynhyrchu Da ar gyfer Cyffuriau" (GMP) yn niwydiant fferyllol Tsieina wedi cael ei gydnabod, ei dderbyn a'i weithredu yn raddol gan fentrau cynhyrchu fferyllol. Mae GMP yn bolisi gorfodol cenedlaethol ar gyfer mentrau, a bydd mentrau sy'n methu â chwrdd â'r gofynion o fewn y terfyn amser penodedig yn rhoi'r gorau i gynhyrchu.
Cynnwys craidd ardystiad GMP yw rheoli rheoli ansawdd cynhyrchu cyffuriau. Gellir crynhoi ei gynnwys yn ddwy ran: rheoli meddalwedd a chyfleusterau caledwedd. Mae adeilad yr ystafell lân yn un o'r prif gydrannau buddsoddi mewn cyfleusterau caledwedd. Ar ôl cwblhau'r adeilad ystafell lân, mae'n rhaid cadarnhau p'un a all gyflawni'r amcanion dylunio a chwrdd â gofynion GMP yn y pen draw trwy brofi.
Yn ystod yr archwiliad o ystafell lân, methodd rhai ohonynt yr arolygiad glendid, roedd rhai yn lleol i'r ffatri, a rhai oedd y prosiect cyfan. Os nad yw'r arolygiad yn gymwys, er bod y ddwy ochr wedi cyflawni'r gofynion trwy gywiro, difa chwilod, glanhau, ac ati, mae'n aml yn gwastraffu llawer o weithwyr ac adnoddau materol, yn gohirio'r cyfnod adeiladu, ac yn gohirio'r broses o ardystio GMP. Gellir osgoi rhai rhesymau a diffygion cyn eu profi. Yn ein gwaith gwirioneddol, rydym wedi darganfod bod y prif resymau a'r mesurau gwella ar gyfer glendid diamod a methiant GMP yn cynnwys:
1. Dyluniad peirianneg afresymol
Mae'r ffenomen hon yn gymharol brin, yn bennaf wrth adeiladu ystafelloedd glân bach gyda gofynion glendid isel. Mae'r gystadleuaeth mewn peirianneg ystafell lân yn gymharol ffyrnig nawr, ac mae rhai unedau adeiladu wedi darparu dyfyniadau is yn eu cynigion i gael y prosiect. Yng nghyfnod diweddarach yr adeiladu, defnyddiwyd rhai unedau i dorri corneli a defnyddio unedau cywasgydd aerdymheru ac awyru pŵer is oherwydd eu diffyg gwybodaeth, gan arwain at bŵer cyflenwi heb ei gyfateb ac arwynebedd glân, gan arwain at lendid diamod. Rheswm arall yw bod y defnyddiwr wedi ychwanegu gofynion newydd ac ardal lân ar ôl i'r dyluniad a'r gwaith adeiladu gychwyn, a fydd hefyd yn gwneud y dyluniad gwreiddiol yn methu â diwallu'r gofynion. Mae'n anodd gwella'r nam cynhenid hwn a dylid ei osgoi yn ystod y cam dylunio peirianneg.
2. Yn disodli cynhyrchion pen uchel gyda chynhyrchion pen isel
Wrth gymhwyso hidlwyr HEPA mewn ystafelloedd glân, mae'r wlad yn nodi y dylid defnyddio hidlo tair lefel ar gyfer triniaeth puro aer gyda lefel glendid o 100000 neu'n uwch, hidlo tair lefel o hidlwyr cynradd, canolig a HEPA. Yn ystod y broses ddilysu, darganfuwyd bod prosiect ystafell lân mawr yn defnyddio hidlydd aer is -HEPA i ddisodli hidlydd aer HEPA ar lefel glendid o 10000, gan arwain at lendid diamod. Yn olaf, disodlwyd yr hidlydd effeithlonrwydd uchel i fodloni gofynion ardystiad GMP.
3. Selio'r ddwythell neu'r hidlydd cyflenwi aer yn wael
Achosir y ffenomen hon gan adeiladwaith bras, ac wrth dderbyn, gall ymddangos nad yw ystafell benodol neu ran o'r un system yn gymwys. Y dull gwella yw defnyddio'r dull prawf gollyngiadau ar gyfer y ddwythell cyflenwi aer, ac mae'r hidlydd yn defnyddio cownter gronynnau i sganio'r groestoriad, glud selio, a ffrâm gosod yr hidlydd, nodi lleoliad gollyngiadau, a'i selio'n ofalus.
4. Dylunio a Chomisiynu Gwael Dwythellau Aer Dychwelyd neu Fentiau Awyr
O ran rhesymau dylunio, weithiau oherwydd cyfyngiadau gofod, nid yw'r defnydd o "ddychweliad ochr cyflenwi uchaf" neu nifer annigonol o fentiau aer dychwelyd yn ymarferol. Ar ôl dileu rhesymau dylunio, mae difa chwilod fentiau aer dychwelyd hefyd yn gyswllt adeiladu pwysig. Os nad yw'r difa chwilod yn dda, mae gwrthiant yr allfa aer dychwelyd yn rhy uchel, ac mae'r cyfaint aer dychwelyd yn llai na'r cyfrol aer cyflenwi, bydd hefyd yn achosi glendid diamod. Yn ogystal, mae uchder yr allfa aer dychwelyd o'r ddaear yn ystod y gwaith adeiladu hefyd yn effeithio ar lendid.
5. Amser hunan -buro annigonol ar gyfer y system ystafelloedd glân wrth brofi
Yn ôl y safon genedlaethol, cychwynnir yr ymdrech prawf 30 munud ar ôl i'r system aerdymheru puro weithredu fel rheol. Os yw'r amser rhedeg yn rhy fyr, gall hefyd achosi glendid diamod. Yn yr achos hwn, mae'n ddigonol ymestyn amser gweithredu'r system puro aerdymheru yn briodol.
6. Ni lanhawyd y system aerdymheru puro yn drylwyr
Yn ystod y broses adeiladu, nid yw'r system aerdymheru puro gyfan, yn enwedig y dwythellau aer cyflenwi a dychwelyd, yn cael ei chwblhau ar yr un pryd, a gall personél adeiladu a gall yr amgylchedd adeiladu achosi llygredd i'r dwythellau awyru a'r hidlwyr. Os na chaiff ei lanhau'n drylwyr, bydd yn effeithio'n uniongyrchol ar ganlyniadau'r profion. Y mesur gwella yw glanhau wrth adeiladu, ac ar ôl i'r rhan flaenorol o osod piblinell gael ei glanhau'n drylwyr, gellir defnyddio ffilm blastig i'w selio er mwyn osgoi llygredd a achosir gan ffactorau amgylcheddol.
7. Gweithdy Glân heb ei lanhau'n drylwyr
Heb os, rhaid glanhau gweithdy glân yn drylwyr cyn y gall profi fynd yn ei flaen. Ei gwneud yn ofynnol i'r personél sychu terfynol wisgo dillad gwaith glân i'w glanhau i ddileu halogiad a achosir gan gorff dynol y personél glanhau. Gall asiantau glanhau fod yn ddŵr tap, dŵr pur, toddyddion organig, glanedyddion niwtral, ac ati. Ar gyfer y rhai sydd â gofynion gwrth-statig, sychwch yn drylwyr gyda brethyn wedi'i drochi mewn hylif gwrth-statig.
Amser Post: Gorff-26-2023