Ers ei gyhoeddi ym 1992, mae'r "Arfer Gweithgynhyrchu Da ar gyfer Cyffuriau" (GMP) yn niwydiant fferyllol Tsieina wedi cael ei gydnabod, ei dderbyn a'i weithredu'n raddol gan fentrau cynhyrchu fferyllol. Mae GMP yn bolisi gorfodol cenedlaethol ar gyfer mentrau, a bydd mentrau sy'n methu â bodloni'r gofynion o fewn y terfyn amser penodedig yn rhoi'r gorau i gynhyrchu.
Prif gynnwys ardystiad GMP yw rheoli ansawdd cynhyrchu cyffuriau. Gellir crynhoi ei gynnwys yn ddwy ran: rheoli meddalwedd a chyfleusterau caledwedd. Mae adeilad yr ystafell lân yn un o brif gydrannau buddsoddi mewn cyfleusterau caledwedd. Ar ôl cwblhau adeilad yr ystafell lân, rhaid cadarnhau yn y pen draw trwy brofion a all gyflawni'r amcanion dylunio a bodloni gofynion GMP.
Yn ystod archwiliad yr ystafell lân, methodd rhai ohonynt yr archwiliad glendid, roedd rhai yn lleol i'r ffatri, a rhai oedd y prosiect cyfan. Os nad yw'r archwiliad yn gymwys, er bod y ddwy ochr wedi cyflawni'r gofynion trwy gywiro, dadfygio, glanhau, ac ati, mae'n aml yn gwastraffu llawer o adnoddau dynol ac adnoddau materol, yn oedi'r cyfnod adeiladu, ac yn oedi'r broses ardystio GMP. Gellir osgoi rhai rhesymau a diffygion cyn profi. Yn ein gwaith gwirioneddol, rydym wedi canfod bod y prif resymau a'r mesurau gwella ar gyfer glendid anghymwys a methiant GMP yn cynnwys:
1. Dylunio peirianneg afresymol
Mae'r ffenomen hon yn gymharol brin, yn bennaf wrth adeiladu ystafelloedd glân bach gyda gofynion glendid isel. Mae'r gystadleuaeth mewn peirianneg ystafelloedd glân yn gymharol ffyrnig nawr, ac mae rhai unedau adeiladu wedi darparu dyfynbrisiau is yn eu cynigion i gael y prosiect. Yng nghyfnod diweddarach yr adeiladu, defnyddiwyd rhai unedau i dorri corneli a defnyddio unedau cywasgydd aerdymheru ac awyru pŵer is oherwydd eu diffyg gwybodaeth, gan arwain at bŵer cyflenwad anghydweddol ac ardal lân, gan arwain at lendid anghymwys. Rheswm arall yw bod y defnyddiwr wedi ychwanegu gofynion newydd ac ardal lân ar ôl i'r dylunio a'r adeiladu ddechrau, a fydd hefyd yn golygu na all y dyluniad gwreiddiol fodloni'r gofynion. Mae'r diffyg cynhenid hwn yn anodd ei wella a dylid ei osgoi yn ystod y cyfnod dylunio peirianneg.
2. Disodli cynhyrchion pen uchel gyda chynhyrchion pen isel
Wrth gymhwyso hidlwyr hepa mewn ystafelloedd glân, mae'r wlad yn nodi, ar gyfer triniaeth puro aer gyda lefel glendid o 100000 neu uwch, y dylid defnyddio hidlo tair lefel o hidlwyr cynradd, canolig, a hepa. Yn ystod y broses ddilysu, canfuwyd bod prosiect ystafell lân fawr wedi defnyddio hidlydd aer is-hepa i ddisodli'r hidlydd aer hepa ar lefel glendid o 10000, gan arwain at lendid heb gymhwyso. Yn olaf, disodlwyd yr hidlydd effeithlonrwydd uchel i fodloni gofynion ardystiad GMP.
3. Selio gwael y dwythell neu'r hidlydd cyflenwi aer
Mae'r ffenomen hon yn cael ei hachosi gan adeiladu garw, ac yn ystod y derbyniad, gall ymddangos nad yw ystafell benodol neu ran o'r un system wedi'i chymhwyso. Y dull gwella yw defnyddio'r dull prawf gollyngiadau ar gyfer y dwythell cyflenwi aer, ac mae'r hidlydd yn defnyddio cownter gronynnau i sganio'r trawsdoriad, y glud selio, a ffrâm osod yr hidlydd, nodi lleoliad y gollyngiad, a'i selio'n ofalus.
4. Dylunio a chomisiynu gwael dwythellau aer dychwelyd neu fentiau aer
O ran rhesymau dylunio, weithiau oherwydd cyfyngiadau gofod, nid yw defnyddio "dychweliad ochr gyflenwi uchaf" neu nifer annigonol o fentiau aer dychwelyd yn ymarferol. Ar ôl dileu rhesymau dylunio, mae dadfygio fentiau aer dychwelyd hefyd yn gyswllt adeiladu pwysig. Os nad yw'r dadfygio yn dda, os yw gwrthiant yr allfa aer dychwelyd yn rhy uchel, ac os yw cyfaint yr aer dychwelyd yn llai na chyfaint yr aer cyflenwi, bydd hefyd yn achosi glendid anghymwys. Yn ogystal, mae uchder yr allfa aer dychwelyd o'r ddaear yn ystod y gwaith adeiladu hefyd yn effeithio ar lendid.
5. Amser hunan-buro annigonol ar gyfer y system ystafell lân yn ystod y profion
Yn ôl y safon genedlaethol, dylid cychwyn yr ymdrech brawf 30 munud ar ôl i'r system aerdymheru puro weithredu'n normal. Os yw'r amser rhedeg yn rhy fyr, gall hefyd achosi glendid anghymwys. Yn yr achos hwn, mae'n ddigon ymestyn amser gweithredu'r system aerdymheru puro yn briodol.
6. Ni chafodd y system aerdymheru puro ei glanhau'n drylwyr
Yn ystod y broses adeiladu, ni chaiff y system aerdymheru puro gyfan, yn enwedig y dwythellau aer cyflenwi a dychwelyd, ei chwblhau mewn un tro, a gall personél adeiladu a'r amgylchedd adeiladu achosi llygredd i'r dwythellau awyru a'r hidlwyr. Os na chaiff ei lanhau'n drylwyr, bydd yn effeithio'n uniongyrchol ar ganlyniadau'r profion. Y mesur gwella yw glanhau wrth adeiladu, ac ar ôl glanhau'r rhan flaenorol o osod y biblinell yn drylwyr, gellir defnyddio ffilm blastig i'w selio er mwyn osgoi llygredd a achosir gan ffactorau amgylcheddol.
7. Gweithdy glân heb ei lanhau'n drylwyr
Yn ddiamau, rhaid glanhau gweithdy glân yn drylwyr cyn y gellir bwrw ymlaen â'r profion. Gofynnwch i'r personél sychu terfynol wisgo dillad gwaith glân ar gyfer glanhau i ddileu halogiad a achosir gan gorff dynol y personél glanhau. Gall asiantau glanhau fod yn ddŵr tap, dŵr pur, toddyddion organig, glanedyddion niwtral, ac ati. I'r rhai sydd â gofynion gwrth-statig, sychwch yn drylwyr gyda lliain wedi'i drochi mewn hylif gwrth-statig.
Amser postio: Gorff-26-2023