Yn ystod y broses oruchwylio ddyddiol, canfuwyd nad yw'r gwaith adeiladu presennol o ystafell lân mewn rhai mentrau wedi'i safoni'n ddigonol.Yn seiliedig ar wahanol broblemau sy'n codi ym mhrosesau cynhyrchu a goruchwylio llawer o weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, cynigir y gofynion canlynol ar gyfer adeiladu ystafelloedd glân, yn enwedig ar gyfer diwydiant dyfeisiau meddygol di-haint.
1. Gofynion dewis safle
(1).Wrth ddewis safle ffatri, dylech ystyried bod yr amgylchedd naturiol a'r amodau glanweithiol o amgylch y lleoliad yn dda, o leiaf nid oes unrhyw ffynonellau llygredd aer na dŵr, a dylai fod ymhell i ffwrdd o brif ffyrdd traffig, iardiau cargo, ac ati.
(2).Gofynion amgylcheddol ardal y ffatri: Dylai'r ddaear a'r ffyrdd yn ardal y ffatri fod yn llyfn ac yn rhydd o lwch.Fe'ch cynghorir i leihau arwynebedd y pridd agored trwy wyrddhau neu fesurau eraill neu gymryd camau i reoli llwch.Ni ddylid storio sbwriel, eitemau segur, ac ati yn agored.Yn fyr, ni ddylai amgylchedd y ffatri achosi llygredd i gynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint.
(3).Rhaid i gynllun cyffredinol ardal y ffatri fod yn rhesymol: ni ddylai gael unrhyw effaith andwyol ar ardal gynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint, yn enwedig ardal lân.
2. Gofynion cynllun ystafell lân (ardal).
Dylid rhoi sylw i'r agweddau canlynol wrth ddylunio ystafell lân.
(1).Trefnwch yn ôl llif y broses gynhyrchu.Dylai'r broses fod mor fyr â phosibl i leihau cyfradd y rhyngweithio rhwng pobl ac anifeiliaid, a sicrhau llif rhesymol o bobl a logisteg.Rhaid iddo gynnwys ystafell lân personél (ystafell storio cotiau, ystafell olchi, ystafell wisgo dillad ystafell lân ac ystafell glustogi), ystafell lân deunydd (ystafell allanol, ystafell glustogi a blwch pasio).Yn ychwanegol at yr ystafelloedd sy'n ofynnol gan brosesau cynnyrch, dylai hefyd fod â chyfarpar Mae ganddo ystafell offer ymolchfa, ystafell olchi dillad, ystafell storio dros dro, ystafell lanhau offer gorsaf waith, ac ati. Mae pob ystafell yn annibynnol ar ei gilydd.Dylai arwynebedd yr ystafell lân fod yn gyson â'r raddfa gynhyrchu tra'n sicrhau'r gofynion sylfaenol.
(2).Yn ôl y lefel glendid aer, gellir ei ysgrifennu yn ôl cyfeiriad llif personél, o isel i uchel;mae'r gweithdy o'r tu mewn i'r tu allan, o uchel i isel.
3. Nid oes unrhyw groeshalogi yn digwydd o fewn yr un ystafell lân (ardal) neu rhwng ystafelloedd glân cyfagos.
① Ni fydd y broses gynhyrchu a deunyddiau crai yn effeithio ar ansawdd y cynnyrch;
② Mae cloeon aer neu fesurau gwrth-lygredd rhwng ystafelloedd glân (ardaloedd) o wahanol lefelau, ac mae deunyddiau'n cael eu trosglwyddo trwy flwch pasio.
4. Dylai faint o aer ffres yn ystafell lân gymryd y gwerth uchaf a ganlyn: Faint o aer ffres sydd ei angen i wneud iawn am y cyfaint gwacáu dan do a chynnal pwysau dan do cadarnhaol;Dylai faint o awyr iach pan nad oes neb mewn ystafell lân fod yn llai na 40 m3/h.
5. Ni ddylai arwynebedd cyfalaf yr ystafell lân fod yn llai na 4 metr sgwâr (ac eithrio coridorau, offer ac eitemau eraill) i sicrhau man gweithredu diogel.
6. Dylai adweithyddion diagnostig in vitro gydymffurfio â gofynion y "Rheolau Gweithredu ar gyfer Cynhyrchu Adweithyddion Diagnostig In Vitro (Treial)".Yn eu plith, dylid cynnal gweithrediadau prosesu serwm negyddol a chadarnhaol, plasmidau neu gynhyrchion gwaed mewn amgylchedd o ddosbarth 10000 o leiaf, gan gynnal pwysau negyddol cymharol ag ardaloedd cyfagos neu yn unol â gofynion amddiffyn.
7. Dylid marcio cyfeiriad yr aer dychwelyd, aer cyflenwad a dŵr pibellau.
8. Gofynion tymheredd a lleithder
(1).Yn cyd-fynd â gofynion y broses gynhyrchu.
(2).Pan nad oes unrhyw ofynion arbennig ar gyfer y broses gynhyrchu, bydd tymheredd yr ystafell lân (ardal) gyda lefel glendid aer o ddosbarth 100000 neu 10000 yn 20 ℃ ~ 24 ℃, a bydd y lleithder cymharol yn 45% ~ 65%;rhaid i lefel glendid yr aer fod yn ddosbarth 100000 neu 300000. Dylai tymheredd ystafell lân dosbarth 10,000 (ardal) fod yn 18 ° C i 26 ° C, a dylai'r lleithder cymharol fod yn 45% i 65%.Os oes gofynion arbennig, dylid eu pennu yn unol â gofynion y broses.
(3).Dylai tymheredd yr ystafell lân bersonél fod yn 16 ° C ~ 20 ° C yn y gaeaf a 26 ° C ~ 30 ° C yn yr haf.
(4).Offer monitro a ddefnyddir yn gyffredin
Anemomedr, cownter gronynnau llwch, mesurydd tymheredd a lleithder, mesurydd pwysau gwahaniaethol, ac ati.
(5).Gofynion ar gyfer ystafelloedd profi di-haint
Rhaid i'r ystafell lân gael ei chyfarparu ag ystafell brofi sterility (ar wahân i'r ardal gynhyrchu) gyda system aerdymheru puro annibynnol, y mae'n ofynnol iddi fod yn ddosbarth lleol 100 o dan amodau dosbarth 10000.Dylai'r ystafell brofi di-haint gynnwys: ystafell lân personél (ystafell storio cotiau, ystafell olchi, ystafell wisgo dillad ystafell lân ac ystafell glustogi), ystafell lân deunydd (ystafell glustogi neu flwch pasio), ystafell archwilio di-haint, ac ystafell reoli gadarnhaol.
(6).Adroddiadau profion amgylcheddol gan asiantaethau profi trydydd parti
Darparu adroddiad profi amgylcheddol gan asiantaeth brofi trydydd parti cymwys o fewn blwyddyn.Rhaid cyflwyno cynllun llawr sy'n nodi arwynebedd pob ystafell gyda'r adroddiad profi.
① Ar hyn o bryd mae chwe eitem brofi: tymheredd, lleithder, gwahaniaeth pwysau, nifer y newidiadau aer, cyfrif llwch, a bacteria gwaddodi.
② Y rhannau a brofwyd yw: Gweithdy cynhyrchu: ystafell lân personél;ystafell lân deunydd;ardal glustogi;ystafelloedd sydd eu hangen ar gyfer prosesu cynnyrch;ystafell lanhau offer gorsaf waith, ystafell offer ymolchfa, ystafell olchi dillad, ystafell storio dros dro, ac ati. Ystafell brofi sterility.
(7).Catalog o gynhyrchion dyfeisiau meddygol sydd angen cynhyrchu ystafell lân.Dyfeisiau meddygol di-haint neu ategolion ffatri un pecyn sy'n cael eu mewnblannu a'u mewnosod mewn pibellau gwaed ac sydd angen eu prosesu wedyn (fel llenwi a selio, ac ati) mewn ardal lân dosbarth 100 lleol o dan ddosbarth 10000. Prosesu cydrannau, glanhau terfynol, dylai fod gan y cynulliad, pecynnu a selio cychwynnol ac ardaloedd cynhyrchu eraill lefel glendid o ddim llai na dosbarth 10000.
Enghraifft
① Mewnblannu pibellau gwaed: fel stentiau fasgwlaidd, falfiau calon, pibellau gwaed artiffisial, ac ati.
② Pibellau gwaed ymyriadol: cathetrau mewnfasgwlaidd amrywiol, ac ati Fel cathetrau gwythiennol canolog, systemau danfon stent, ac ati.
③ Prosesu, glanhau terfynol a chydosod dyfeisiau meddygol di-haint neu ategolion ffatri un pecyn sydd wedi'u mewnblannu mewn meinwe ddynol ac sydd wedi'u cysylltu'n uniongyrchol neu'n anuniongyrchol â'r gwaed, ceudod mêr esgyrn neu orifice annaturiol (heb lanhau).Dylai'r deunydd pacio a'r selio cychwynnol ac ardaloedd cynhyrchu eraill fod â lefel glendid o ddim llai na dosbarth 100000.
④ Dyfeisiau wedi'u mewnblannu mewn meinwe ddynol: rheolyddion calon, dyfeisiau dosbarthu cyffuriau y gellir eu mewnblannu o dan y croen, bronnau artiffisial, ac ati.
⑤ Cyswllt uniongyrchol â gwaed: gwahanydd plasma, hidlydd gwaed, menig llawfeddygol, ac ati.
⑥ Dyfeisiau sydd mewn cysylltiad anuniongyrchol â gwaed: setiau trwyth, setiau trallwysiad gwaed, nodwyddau mewnwythiennol, tiwbiau casglu gwaed gwactod, ac ati.
⑦ Dyfeisiau cyswllt esgyrn: dyfeisiau mewngroes, esgyrn artiffisial, ac ati.
⑧ Dylid cynnal y prosesu, glanhau dirwy terfynol, cydosod, pecynnu cychwynnol a selio dyfeisiau meddygol di-haint neu rannau ffatri un pecyn (heb eu glanhau) sy'n dod i gysylltiad ag arwynebau difrodi a philenni mwcaidd y corff dynol mewn ystafell lân o ddim llai na dosbarth 300000 (ardal).
Enghraifft
① Cyswllt â'r arwyneb anafedig: gorchuddion llosgi neu glwyf, cotwm amsugnol meddygol, rhwyllen amsugnol, cyflenwadau llawfeddygol di-haint tafladwy fel padiau llawfeddygol, gynau llawfeddygol, masgiau meddygol, ac ati.
② Cyswllt â philen fwcaidd: cathetr wrinol di-haint, mewndiwbio tracheal, dyfais fewngroth, iraid dynol, ac ati.
③ Ar gyfer deunyddiau pecynnu sylfaenol sydd mewn cysylltiad uniongyrchol ag arwynebau dyfeisiau meddygol di-haint ac sy'n cael eu defnyddio heb lanhau, dylid gosod lefel glendid yr amgylchedd cynhyrchu yn unol â'r un egwyddorion â lefel glendid yr amgylchedd cynhyrchu cynnyrch i sicrhau bod ansawdd y deunyddiau pecynnu sylfaenol i fodloni'r gofynion ar gyfer dyfeisiau meddygol di-haint wedi'u pecynnu, os nad yw'r deunydd pecynnu cychwynnol yn cysylltu'n uniongyrchol ag arwyneb y ddyfais feddygol ddi-haint, dylid ei gynhyrchu mewn ystafell lân (ardal) gydag ardal o ddim llai na dosbarth 300000.
Enghraifft
① Cyswllt uniongyrchol: megis deunyddiau pecynnu cychwynnol ar gyfer taenwyr, bronnau artiffisial, cathetrau, ac ati.
② Dim cyswllt uniongyrchol: megis deunyddiau pecynnu cychwynnol ar gyfer setiau trwyth, setiau trallwysiad gwaed, chwistrelli, ac ati.
③ Dylid cynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint (gan gynnwys deunyddiau meddygol) sydd eu hangen neu eu prosesu gan ddefnyddio technegau gweithredu aseptig mewn ystafelloedd glân dosbarth 100 lleol (ardaloedd) o dan ddosbarth 10000.
Enghraifft
① Megis llenwi gwrthgeulyddion a datrysiadau cynnal a chadw wrth gynhyrchu bagiau gwaed, a pharatoi a llenwi cynhyrchion hylif yn aseptig.
② Pwyswch a dal y stent fasgwlaidd a chymhwyso meddyginiaeth.
Sylw:
① Mae dyfeisiau meddygol di-haint yn cynnwys dyfeisiau meddygol sy'n rhydd o unrhyw ficro-organebau hyfyw trwy sterileiddio terfynol neu dechnegau prosesu aseptig.Dylid defnyddio technoleg cynhyrchu sy'n lleihau halogiad wrth gynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint i sicrhau nad yw'r dyfeisiau meddygol wedi'u halogi neu y gallant ddileu halogiad yn effeithiol.
② Sterility: Y cyflwr y mae cynnyrch yn rhydd o ficro-organebau hyfyw.
③ Sterileiddio: Proses wedi'i dilysu a ddefnyddir i wneud cynnyrch yn rhydd o unrhyw fath o ficro-organebau hyfyw.
④ Prosesu aseptig: Paratoi cynhyrchion yn aseptig a llenwi cynhyrchion aseptig mewn amgylchedd rheoledig.Rheolir cyflenwad aer, deunyddiau, offer a phersonél yr amgylchedd fel bod halogiad microbaidd a gronynnol yn cael ei reoli i lefelau derbyniol.
Offer meddygol di-haint: yn cyfeirio at unrhyw offer meddygol sydd wedi'i farcio'n "ddi-haint".
⑤ Rhaid i'r ystafell lân gynnwys ystafell offer ymolchfa, ystafell olchi dillad, ystafell storio dros dro, ystafell lanhau offer gorsaf waith, ac ati.
Mae cynhyrchion a gynhyrchir o dan amodau puro yn cyfeirio at gynhyrchion sydd angen sterileiddio neu sterileiddio ar gyfer defnydd terfynol.
Amser postio: Ionawr-30-2024