Yn ystod y broses oruchwylio ddyddiol, canfuwyd nad yw'r gwaith presennol o adeiladu ystafelloedd glân mewn rhai mentrau wedi'i safoni'n ddigonol. Yn seiliedig ar amrywiol broblemau sy'n codi ym mhrosesau cynhyrchu a goruchwylio llawer o weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, cynigir y gofynion canlynol ar gyfer adeiladu ystafelloedd glân, yn enwedig ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol di-haint.
1. Gofynion dewis safle
(1). Wrth ddewis safle ffatri, dylech ystyried bod yr amgylchedd naturiol a'r amodau glanweithdra o amgylch y lleoliad yn dda, o leiaf nad oes unrhyw ffynonellau llygredd aer na dŵr, a dylai fod ymhell o brif ffyrdd traffig, iardiau cargo, ac ati.
(2). Gofynion amgylcheddol ardal y ffatri: Dylai'r tir a'r ffyrdd yn ardal y ffatri fod yn llyfn ac yn rhydd o lwch. Mae'n ddoeth lleihau'r ardal o bridd agored trwy wyrddio neu fesurau eraill neu gymryd camau i reoli llwch. Ni ddylid storio sbwriel, eitemau segur, ac ati yn yr awyr agored. Yn fyr, ni ddylai amgylchedd y ffatri achosi llygredd i gynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint.
(3). Rhaid i gynllun cyffredinol ardal y ffatri fod yn rhesymol: ni ddylai gael unrhyw effaith andwyol ar ardal gynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint, yn enwedig ardal lân.
2. Gofynion cynllun ystafell lân (ardal)
Dylid rhoi sylw i'r agweddau canlynol wrth ddylunio ystafelloedd glân.
(1). Trefnwch yn ôl llif y broses gynhyrchu. Dylai'r broses fod mor fyr â phosibl i leihau cyfradd y rhyngweithio rhwng pobl ac anifeiliaid, a sicrhau llif rhesymol o bobl a logisteg. Rhaid iddo fod â chyfarpar ystafell lân personél (ystafell storio cotiau, ystafell olchi, ystafell wisgo dillad ystafell lân ac ystafell glustogi), ystafell lân deunyddiau (ystafell allanoli, ystafell glustogi a blwch pasio). Yn ogystal â'r ystafelloedd sy'n ofynnol gan brosesau cynnyrch, dylai hefyd fod â chyfarpar ystafell offer glanweithiol, ystafell olchi dillad, ystafell storio dros dro, ystafell lanhau offer gorsaf waith, ac ati. Mae pob ystafell yn annibynnol ar ei gilydd. Dylai arwynebedd yr ystafell lân fod yn gyson â graddfa'r cynhyrchiad gan sicrhau'r gofynion sylfaenol.
(2). Yn ôl lefel glendid yr aer, gellir ei ysgrifennu yn ôl cyfeiriad llif y personél, o isel i uchel; mae'r gweithdy o'r tu mewn i'r tu allan, o uchel i isel.
3. Nid oes unrhyw groeshalogi yn digwydd o fewn yr un ystafell lân (ardal) nac rhwng ystafelloedd glân cyfagos.
① Ni fydd y broses gynhyrchu a'r deunyddiau crai yn effeithio ar ansawdd y cynnyrch;
② Mae cloeon aer neu fesurau gwrth-lygredd rhwng ystafelloedd glân (ardaloedd) o wahanol lefelau, ac mae deunyddiau'n cael eu trosglwyddo trwy flwch pasio.
4. Dylai faint o awyr iach mewn ystafell lân gymryd y gwerth uchaf canlynol: Y swm o awyr iach sydd ei angen i wneud iawn am gyfaint y gwacáu dan do a chynnal pwysau positif dan do; Dylai faint o awyr iach pan nad oes neb yn yr ystafell lân fod yn llai na 40 m3/awr.
5. Ni ddylai arwynebedd y brifddinas o'r ystafell lân fod yn llai na 4 metr sgwâr (heb gynnwys coridorau, offer ac eitemau eraill) er mwyn sicrhau ardal weithredu ddiogel.
6. Dylai adweithyddion diagnostig in vitro gydymffurfio â gofynion y "Rheolau Gweithredu ar gyfer Cynhyrchu Adweithyddion Diagnostig In Vitro (Treial)". Yn eu plith, dylid cynnal gweithrediadau prosesu serwm, plasmidau neu gynhyrchion gwaed negatif a phositif mewn amgylchedd o ddosbarth 10000 o leiaf, gan gynnal pwysau negatif cymharol gydag ardaloedd cyfagos neu yn unol â gofynion amddiffyn.
7. Dylid marcio cyfeiriad yr aer dychwelyd, yr aer cyflenwi a'r pibellau dŵr.
8. Gofynion tymheredd a lleithder
(1). Yn gydnaws â gofynion y broses gynhyrchu.
(2). Pan nad oes gofynion arbennig ar gyfer y broses gynhyrchu, dylai tymheredd yr ystafell (ardal) lân gyda lefel glendid aer o ddosbarth 100000 neu 10000 fod rhwng 20℃~24℃, a dylai'r lleithder cymharol fod rhwng 45% a 65%; dylai lefel glendid aer fod yn ddosbarth 100000 neu 300000. Dylai tymheredd ystafell (ardal) lân dosbarth 10,000 fod rhwng 18°C a 26°C, a dylai'r lleithder cymharol fod rhwng 45% a 65%. Os oes gofynion arbennig, dylid eu pennu yn ôl gofynion y broses.
(3). Dylai tymheredd ystafell lân y personél fod rhwng 16°C a 20°C yn y gaeaf a rhwng 26°C a 30°C yn yr haf.
(4). Offer monitro a ddefnyddir yn gyffredin
Anemomedr, cownter gronynnau llwch, mesurydd tymheredd a lleithder, mesurydd pwysau gwahaniaethol, ac ati.
(5). Gofynion ar gyfer ystafelloedd profi di-haint
Rhaid i'r ystafell lân gynnwys ystafell brofi sterileidd-dra (ar wahân i'r ardal gynhyrchu) gyda system aerdymheru puro annibynnol, y mae'n ofynnol iddi fod yn ddosbarth lleol 100 o dan amodau dosbarth 10000. Dylai'r ystafell brofi sterileidd-dra gynnwys: ystafell lân personél (ystafell storio cotiau, ystafell olchi, ystafell wisgo dillad ystafell lân ac ystafell glustogi), ystafell lân deunyddiau (ystafell glustogi neu flwch pasio), ystafell archwilio sterileidd-dra, ac ystafell reoli gadarnhaol.
(6). Adroddiadau profi amgylcheddol gan asiantaethau profi trydydd parti
Darparwch adroddiad profi amgylcheddol gan asiantaeth brofi trydydd parti gymwys o fewn blwyddyn. Rhaid i'r adroddiad profi ddod gyda chynllun llawr sy'n nodi arwynebedd pob ystafell.
① Ar hyn o bryd mae chwe eitem brofi: tymheredd, lleithder, gwahaniaeth pwysau, nifer y newidiadau aer, cyfrif llwch, a bacteria gwaddodiad.
② Y rhannau a brofwyd yw: Gweithdy cynhyrchu: ystafell lân personél; ystafell lân deunyddiau; ardal glustogi; ystafelloedd sydd eu hangen ar gyfer prosesu cynnyrch; ystafell glanhau offer gorsaf waith, ystafell offer misglwyf, ystafell golchi dillad, ystafell storio dros dro, ac ati. Ystafell profi sterileidd-dra.
(7). Catalog o gynhyrchion dyfeisiau meddygol sydd angen eu cynhyrchu mewn ystafell lân. Dyfeisiau meddygol di-haint neu ategolion ffatri un-becyn sy'n cael eu mewnblannu a'u mewnosod mewn pibellau gwaed ac sydd angen eu prosesu wedyn (megis llenwi a selio, ac ati) mewn ardal lân dosbarth 100 lleol o dan ddosbarth 10000. Dylai prosesu cydrannau, glanhau terfynol, cydosod, pecynnu cychwynnol a selio a mannau cynhyrchu eraill fod â lefel glendid o ddim llai na dosbarth 10000.
Enghraifft
① Mewnblannu pibellau gwaed: fel stentiau fasgwlaidd, falfiau'r galon, pibellau gwaed artiffisial, ac ati.
② Pibellau gwaed ymyriadol: cathetrau mewnfasgwlaidd amrywiol, ac ati. Megis cathetrau gwythiennol canolog, systemau dosbarthu stent, ac ati.
③ Prosesu, glanhau terfynol a chydosod dyfeisiau meddygol di-haint neu ategolion ffatri un-becyn sydd wedi'u mewnblannu mewn meinwe ddynol ac sydd wedi'u cysylltu'n uniongyrchol neu'n anuniongyrchol â'r gwaed, ceudod mêr esgyrn neu agoriad annaturiol (heb lanhau). Dylai'r pecynnu a'r selio cychwynnol a mannau cynhyrchu eraill fod â lefel glendid o ddim llai na dosbarth 100000.
④ Dyfeisiau a fewnblannir mewn meinwe ddynol: rheolyddion calon, dyfeisiau cyflenwi cyffuriau mewnblannadwy isgroenol, bronnau artiffisial, ac ati.
⑤ Cyswllt uniongyrchol â gwaed: gwahanydd plasma, hidlydd gwaed, menig llawfeddygol, ac ati.
⑥ Dyfeisiau sydd mewn cysylltiad anuniongyrchol â gwaed: setiau trwyth, setiau trallwysiad gwaed, nodwyddau mewnwythiennol, tiwbiau casglu gwaed gwactod, ac ati.
⑦ Dyfeisiau cyswllt esgyrn: dyfeisiau mewngyhyrol, esgyrn artiffisial, ac ati.
⑧ Dylid cynnal y prosesu, y glanhau manwl terfynol, y cydosod, y pecynnu cychwynnol a'r selio ar ddyfeisiau meddygol di-haint neu rannau ffatri wedi'u pecynnu'n sengl (heb eu glanhau) sy'n dod i gysylltiad ag arwynebau sydd wedi'u difrodi a philenni mwcaidd y corff dynol mewn ystafell lân o ddim llai na dosbarth 300000 (arwynebedd).
Enghraifft
① Cyswllt â'r arwyneb sydd wedi'i anafu: rhwymynnau llosgiadau neu glwyfau, cotwm amsugnol meddygol, rhwyllen amsugnol, cyflenwadau llawfeddygol di-haint tafladwy fel padiau llawfeddygol, gynau llawfeddygol, masgiau meddygol, ac ati.
② Cyswllt â philen mwcaidd: cathetr wrinol di-haint, mewntwbiad tracheal, dyfais fewngroth, iraid dynol, ac ati.
③ Ar gyfer deunyddiau pecynnu cynradd sydd mewn cysylltiad uniongyrchol ag arwynebau dyfeisiau meddygol di-haint ac a ddefnyddir heb eu glanhau, dylid gosod lefel glendid yr amgylchedd cynhyrchu yn unol â'r un egwyddorion â lefel glendid amgylchedd cynhyrchu'r cynnyrch er mwyn sicrhau bod ansawdd y deunyddiau pecynnu cynradd yn bodloni'r gofynion ar gyfer dyfeisiau meddygol di-haint wedi'u pecynnu, os nad yw'r deunydd pecynnu cychwynnol yn dod i gysylltiad uniongyrchol ag arwyneb y ddyfais feddygol di-haint, dylid ei gynhyrchu mewn ystafell (ardal) lân gydag arwynebedd o ddim llai na dosbarth 300000.
Enghraifft
① Cyswllt uniongyrchol: megis deunyddiau pecynnu cychwynnol ar gyfer rhoddwyr, bronnau artiffisial, cathetrau, ac ati.
② Dim cyswllt uniongyrchol: megis deunyddiau pecynnu cychwynnol ar gyfer setiau trwyth, setiau trallwysiad gwaed, chwistrelli, ac ati.
③ Dylid cynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint (gan gynnwys deunyddiau meddygol) sydd eu hangen neu sy'n cael eu prosesu gan ddefnyddio technegau gweithredu aseptig mewn ystafelloedd glân (ardaloedd) dosbarth 100 lleol o dan ddosbarth 10000.
Enghraifft
① Megis llenwi gwrthgeulyddion a thoddiannau cynnal a chadw wrth gynhyrchu bagiau gwaed, a pharatoi a llenwi cynhyrchion hylifol yn aseptig.
② Pwyswch a daliwch y stent fasgwlaidd a rhowch feddyginiaeth.
Sylw:
① Mae dyfeisiau meddygol di-haint yn cynnwys dyfeisiau meddygol sy'n rhydd o unrhyw ficro-organebau hyfyw trwy sterileiddio terfynol neu dechnegau prosesu aseptig. Dylid defnyddio technoleg gynhyrchu sy'n lleihau halogiad wrth gynhyrchu dyfeisiau meddygol di-haint er mwyn sicrhau nad yw'r dyfeisiau meddygol wedi'u halogi neu y gallant ddileu halogiad yn effeithiol.
② Sterileiddio: Y cyflwr lle mae cynnyrch yn rhydd o ficro-organebau hyfyw.
③ Sterileiddio: Proses ddilys a ddefnyddir i wneud cynnyrch yn rhydd o unrhyw fath o ficro-organebau hyfyw.
④ Prosesu aseptig: Paratoi cynhyrchion yn aseptig a llenwi cynhyrchion yn aseptig mewn amgylchedd rheoledig. Rheolir cyflenwad aer, deunyddiau, offer a phersonél yr amgylchedd fel bod halogiad microbaidd a gronynnol yn cael ei reoli i lefelau derbyniol.
Offer meddygol di-haint: yn cyfeirio at unrhyw offer meddygol wedi'i farcio'n "di-haint".
⑤ Rhaid i'r ystafell lân gynnwys ystafell offer glanweithiol, ystafell golchi dillad, ystafell storio dros dro, ystafell glanhau offer gorsaf waith, ac ati.
Mae cynhyrchion a gynhyrchir o dan amodau wedi'u puro yn cyfeirio at gynhyrchion sydd angen sterileiddio neu ddi-haint ar gyfer eu defnyddio'n derfynol.
Amser postio: 30 Ionawr 2024