Yn ystod y broses oruchwylio ddyddiol, darganfuwyd nad yw'r gwaith adeiladu cyfredol o ystafell lân mewn rhai mentrau yn ddigonol. Yn seiliedig ar broblemau amrywiol sy'n codi mewn prosesau cynhyrchu a goruchwylio llawer o weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, cynigir y gofynion canlynol ar gyfer adeiladu ystafelloedd glân, yn enwedig ar gyfer y diwydiant dyfeisiau meddygol di -haint.
1. Gofynion Dewis Safle
(1). Wrth ddewis safle ffatri, dylech ystyried bod yr amgylchedd naturiol a'r amodau misglwyf o amgylch y lleoliad yn dda, o leiaf nid oes unrhyw ffynonellau o lygredd aer na dŵr, a dylai fod yn bell i ffwrdd o'r prif ffyrdd traffig, iardiau cargo, ac ati.
(2). Gofynion Amgylcheddol Ardal y Ffatri: Dylai'r ddaear a'r ffyrdd yn ardal y ffatri fod yn llyfn ac yn rhydd o lwch. Fe'ch cynghorir i leihau arwynebedd pridd agored trwy wyrddio neu fesurau eraill neu i gymryd mesurau i reoli llwch. Ni ddylid storio sothach, eitemau segur, ac ati. Yn fyr, ni ddylai amgylchedd y ffatri achosi llygredd i gynhyrchu dyfeisiau meddygol di -haint.
(3). Rhaid i gynllun cyffredinol ardal y ffatri fod yn rhesymol: rhaid iddo beidio â chael unrhyw effaith andwyol ar ardal gynhyrchu dyfeisiau meddygol di -haint, yn enwedig ardal lân.
2. Gofynion Cynllun Ystafell Glân (Ardal)
Dylid rhoi sylw i'r agweddau canlynol wrth ddylunio ystafell yn lân.
(1). Trefnu yn ôl llif y broses gynhyrchu. Dylai'r broses fod mor fyr â phosibl i leihau cyfradd y rhyngweithio rhwng pobl ac anifeiliaid, a sicrhau llif rhesymol o bobl a logisteg. Rhaid iddo fod ag ystafell lân personél (ystafell storio cotiau, ystafell ymolchi, dillad ystafell lân yn gwisgo ystafell ac ystafell glustogi), ystafell lân o ddeunydd (ystafell allanol, ystafell glustogi a blwch pasio). Yn ychwanegol at yr ystafelloedd sy'n ofynnol gan brosesau cynnyrch, dylid hefyd fod ag ystafell nwyddau glanweithiol, ystafell olchi dillad, ystafell storio dros dro, ystafell lanhau gorsaf waith, ac ati, mae pob ystafell yn annibynnol ar ei gilydd. Dylai arwynebedd yr ystafell lân fod yn gyson â'r raddfa gynhyrchu wrth sicrhau'r gofynion sylfaenol.
(2). Yn ôl y lefel glendid aer, gellir ei ysgrifennu yn ôl cyfeiriad llif personél, o isel i uchel; Mae'r gweithdy o'r tu mewn i'r tu allan, o'r uchel i isel.
3. Nid oes unrhyw groeshalogi yn digwydd o fewn yr un ystafell lân (ardal) neu rhwng ystafelloedd glân cyfagos.
① Ni fydd y broses gynhyrchu a deunyddiau crai yn effeithio ar ansawdd y cynnyrch;
② Mae clociau awyr neu fesurau gwrth-lygredd rhwng ystafelloedd glân (ardaloedd) o wahanol lefelau, a throsglwyddir deunyddiau trwy'r blwch pasio.
4. Dylai faint o awyr iach yn yr ystafell lân gymryd y gwerth uchaf canlynol: faint o aer iach sy'n ofynnol i wneud iawn am y cyfaint gwacáu dan do a chynnal pwysau dan do positif; Dylai faint o awyr iach pan nad oes unrhyw un mewn ystafell lân fod yn llai na 40 m3/h.
5. Dylai ardal fesul prifddinas yr ystafell lân fod yn ddim llai na 4 metr sgwâr (ac eithrio coridorau, offer ac eitemau eraill) i sicrhau ardal weithredu ddiogel.
6. Dylai adweithyddion diagnostig in vitro gydymffurfio â gofynion y "rheolau gweithredu ar gyfer cynhyrchu adweithyddion diagnostig in vitro (treial)". Yn eu plith, dylid cynnal gweithrediadau prosesu serwm negyddol a chadarnhaol, plasmidau neu gynhyrchion gwaed mewn amgylchedd o ddosbarth 10000 o leiaf, gan gynnal pwysau negyddol cymharol gydag ardaloedd cyfagos neu gydymffurfio â gofynion amddiffyn.
7. Dylid marcio cyfeiriad yr aer dychwelyd, y cyflenwad pibellau aer a dŵr.
8. Gofynion tymheredd a lleithder
(1). Yn gydnaws â gofynion y broses gynhyrchu.
(2). Pan nad oes unrhyw ofynion arbennig ar gyfer y broses gynhyrchu, bydd tymheredd yr ystafell lân (ardal) sydd â lefel glendid aer o ddosbarth 100000 neu 10000 yn 20 ℃ ~ 24 ℃, a bydd y lleithder cymharol yn 45%~ 65%; Bydd y lefel glendid aer yn ddosbarth 100000 neu 300000. Dylai tymheredd ystafell lân dosbarth 10,000 (ardal) fod yn 18 ° C i 26 ° C, a dylai'r lleithder cymharol fod yn 45% i 65%. Os oes gofynion arbennig, dylid eu penderfynu yn unol â gofynion y broses.
(3). Dylai tymheredd yr ystafell lân personél fod yn 16 ° C ~ 20 ° C yn y gaeaf a 26 ° C ~ 30 ° C yn yr haf.
(4). Offer monitro a ddefnyddir yn gyffredin
Anemomedr, cownter gronynnau llwch, mesurydd tymheredd a lleithder, mesurydd pwysau gwahaniaethol, ac ati.
(5). Gofynion ar gyfer ystafelloedd profi di -haint
Rhaid i'r ystafell lân fod ag ystafell profi sterility (ar wahân i'r ardal gynhyrchu) gyda system aerdymheru puro annibynnol, y mae'n ofynnol iddo fod yn ddosbarth lleol 100 o dan amodau Dosbarth 10000. Dylai'r ystafell brofi sterility gynnwys: ystafell lân personél (ystafell storio cotiau, ystafell ymolchi, dillad ystafell lân yn gwisgo ystafell ac ystafell glustogi), ystafell lân ddeunydd (ystafell glustogi neu flwch pasio), ystafell archwilio sterility, ac ystafell reoli gadarnhaol.
(6). Adroddiadau Profi Amgylcheddol gan asiantaethau profi trydydd parti
Darparu adroddiad profi amgylcheddol gan asiantaeth brofi trydydd parti cymwys o fewn blwyddyn. Rhaid i'r adroddiad profi ddod gyda chynllun llawr sy'n nodi arwynebedd pob ystafell.
① Ar hyn o bryd mae chwe eitem profi: tymheredd, lleithder, gwahaniaeth pwysau, nifer y newidiadau aer, cyfrif llwch, a bacteria gwaddodi.
② Y rhannau a brofwyd yw: Gweithdy Cynhyrchu: Ystafell Glân Personél; ystafell lân deunydd; ardal byffer; ystafelloedd sy'n ofynnol ar gyfer proses cynnyrch; Ystafell lanhau offer gorsaf waith, ystafell nwyddau misglwyf, ystafell olchi dillad, ystafell storio dros dro, ac ati. Ystafell profi sterility.
(7). Catalog o gynhyrchion dyfeisiau meddygol sydd angen eu cynhyrchu ystafell lân. Dyfeisiau meddygol di-haint neu ategolion ffatri un pecynnau sy'n cael eu mewnblannu a'u mewnosod mewn pibellau gwaed ac sydd angen eu prosesu wedi hynny (megis llenwi a selio, ac ati) mewn ardal lân dosbarth 100 lleol o dan ddosbarth 10000. Mae prosesu cydrannau, glanhau terfynol, yn glanhau yn derfynol, Dylai cydosod, pecynnu cychwynnol a selio ac ardaloedd cynhyrchu eraill fod â lefel glendid o ddim llai na Dosbarth 10000.
Hesiamol
① Mewnblannu pibellau gwaed: megis stentiau fasgwlaidd, falfiau'r galon, pibellau gwaed artiffisial, ac ati.
② Pibellau gwaed ymyrraeth: cathetrau mewnfasgwlaidd amrywiol, ac ati fel cathetrau gwythiennol canolog, systemau dosbarthu stent, ac ati.
③ Y brosesu, glanhau terfynol a chydosod dyfeisiau meddygol di-haint neu ategolion ffatri un pecynnau sydd wedi'u mewnblannu mewn meinwe ddynol ac wedi'u cysylltu'n uniongyrchol neu'n anuniongyrchol â'r gwaed, ceudod mêr esgyrn neu orifice annaturiol (heb lanhau). Dylai'r pecynnu a'r selio cychwynnol ac ardaloedd cynhyrchu eraill fod â lefel glendid o ddim llai na Dosbarth 100000.
④ Dyfeisiau a fewnblannwyd mewn meinwe ddynol: rheolyddion calon, dyfeisiau dosbarthu cyffuriau y gellir eu mewnblannu yn isgroenol, bronnau artiffisial, ac ati.
⑤ Cyswllt uniongyrchol â gwaed: gwahanydd plasma, hidlydd gwaed, menig llawfeddygol, ac ati.
⑥ Dyfeisiau sydd mewn cysylltiad anuniongyrchol â gwaed: setiau trwyth, setiau trallwysiad gwaed, nodwyddau mewnwythiennol, tiwbiau casglu gwaed gwactod, ac ati.
Dyfeisiau cyswllt esgyrn: dyfeisiau intraosseous, esgyrn artiffisial, ac ati.
⑧ Dylai'r prosesu, glanhau mân terfynol, cydosod, pecynnu cychwynnol a selio dyfeisiau meddygol di-haint neu rannau ffatri un pecynnau (heb eu glanhau) sy'n dod i gysylltiad ag arwynebau sydd wedi'u difrodi a philenni mwcaidd y corff dynol gael eu cynnal mewn ystafell lân o ddim llai na dosbarth 300000 (ardal).
Hesiamol
① Cyswllt â'r arwyneb anafedig: gorchuddion llosgi neu glwyfau, cotwm amsugnol meddygol, rhwyllen amsugnol, cyflenwadau llawfeddygol di -haint tafladwy fel padiau llawfeddygol, gynau llawfeddygol, masgiau meddygol, ac ati.
② Cyswllt â philen mwcaidd: cathetr wrinol di -haint, deori tracheal, dyfais intrauterine, iraid dynol, ac ati.
③ Ar gyfer deunyddiau pecynnu cynradd sydd mewn cysylltiad uniongyrchol ag arwynebau dyfeisiau meddygol di -haint ac a ddefnyddir heb eu glanhau, dylid gosod lefel glendid yr amgylchedd cynhyrchu yn unol â'r un egwyddorion â lefel glendid yr amgylchedd cynhyrchu cynnyrch i sicrhau ei mai ansawdd y deunyddiau pecynnu cynradd yw cwrdd â'r gofynion ar gyfer dyfeisiau meddygol di -haint wedi'u pecynnu, os nad yw'r deunydd pecynnu cychwynnol yn cysylltu'n uniongyrchol ag wyneb y ddyfais feddygol ddi -haint, dylid ei gynhyrchu mewn glân ystafell (ardal) gydag ardal o ddim llai na dosbarth 300000.
Hesiamol
① Cyswllt uniongyrchol: megis deunyddiau pecynnu cychwynnol ar gyfer cymhwyswyr, bronnau artiffisial, cathetrau, ac ati.
② Dim cyswllt uniongyrchol: megis deunyddiau pecynnu cychwynnol ar gyfer setiau trwyth, setiau trallwysiad gwaed, chwistrelli, ac ati.
③ Dylid cynhyrchu dyfeisiau meddygol di -haint (gan gynnwys deunyddiau meddygol) sy'n ofynnol neu a brosesir gan ddefnyddio technegau gweithredu aseptig mewn ystafelloedd glân Dosbarth 100 lleol (ardaloedd) o dan Ddosbarth 10000.
Hesiamol
① megis llenwi gwrthgeulyddion a datrysiadau cynnal a chadw wrth gynhyrchu bagiau gwaed, a pharatoi a llenwi cynhyrchion hylif aseptig.
② Pwyswch a dal y stent fasgwlaidd a chymhwyso meddyginiaeth.
Sylw:
① Mae dyfeisiau meddygol di -haint yn cynnwys dyfeisiau meddygol sy'n rhydd o unrhyw ficro -organebau hyfyw trwy sterileiddio terfynol neu dechnegau prosesu aseptig. Dylid defnyddio technoleg cynhyrchu sy'n lleihau halogiad i leihau i gynhyrchu dyfeisiau meddygol di -haint i sicrhau nad yw'r dyfeisiau meddygol wedi'u halogi neu y gallant ddileu halogiad yn effeithiol.
② Sterility: Y wladwriaeth lle mae cynnyrch yn rhydd o ficro -organebau hyfyw.
③ Sterileiddio: Proses ddilysedig a ddefnyddir i roi cynnyrch yn rhydd o unrhyw fath o ficro -organebau hyfyw.
④ Prosesu Aseptig: Paratoi aseptig o gynhyrchion a llenwi cynhyrchion yn aseptig mewn amgylchedd rheoledig. Mae cyflenwad aer, deunyddiau, offer a phersonél yr amgylchedd yn cael eu rheoli fel bod halogiad microbaidd a gronynnol yn cael ei reoli i lefelau derbyniol.
Offer meddygol di -haint: Yn cyfeirio at unrhyw offer meddygol sydd wedi'i farcio "di -haint".
⑤ Rhaid i'r ystafell lân gynnwys ystafell nwyddau misglwyf, ystafell olchi dillad, ystafell storio dros dro, ystafell lanhau offer gorsaf waith, ac ati.
Mae cynhyrchion a gynhyrchir o dan amodau wedi'u puro yn cyfeirio at gynhyrchion y mae angen sterileiddrwydd neu sterileiddio i'w defnyddio'n derfynol.
Amser Post: Ion-30-2024