Mae adeiladu ystafell lân GMP yn drafferthus iawn. Nid yn unig y mae angen dim llygredd, ond hefyd llawer o fanylion na ellir eu gwneud yn anghywir, a fydd yn cymryd mwy o amser na phrosiectau eraill. Bydd gofynion y cleient, ac ati, yn effeithio'n uniongyrchol ar y cyfnod adeiladu.
Pa mor hir mae'n ei gymryd i adeiladu gweithdy GMP?
1. Yn gyntaf, mae'n dibynnu ar gyfanswm arwynebedd y gweithdy GMP a'r gofynion penodol ar gyfer gwneud penderfyniadau. I'r rhai sydd ag arwynebedd o tua 1000 metr sgwâr a 3000 metr sgwâr, mae'n cymryd tua 2 fis tra ei fod yn cymryd tua 3-4 mis ar gyfer rhai mwy.
2. Yn ail, mae adeiladu gweithdy cynhyrchu pecynnu GMP hefyd yn anodd os ydych chi am arbed costau. Argymhellir dod o hyd i gwmni peirianneg ystafell lân i'ch helpu i gynllunio a dylunio.
3. Defnyddir gweithdai GMP yn y diwydiant fferyllol, y diwydiant bwyd, cynhyrchion gofal croen a diwydiannau gweithgynhyrchu eraill. Yn gyntaf, dylid rhannu pob gweithdy cynhyrchu yn systematig yn ôl y llif cynhyrchu a'r rheoliadau cynhyrchu. Dylai cynllunio ardal sicrhau ei fod yn effeithiol ac yn gryno er mwyn osgoi ymyrraeth â phasio personél a phasio cargo; Cynllunio'r cynllun yn ôl y llif cynhyrchu, a lleihau llif cynhyrchu cylchdroadol.
- Gellir trefnu ystafelloedd glân GMP dosbarth 10000 a dosbarth 100000 ar gyfer peiriannau, offer ac offer o fewn yr ardal lân. Dylid adeiladu'r ystafelloedd glân dosbarth 100 a dosbarth 1000 uwch y tu allan i'r ardal lân, a gall eu lefel lân fod un lefel yn is na lefel yr ardal gynhyrchu; Nid yw'r ystafelloedd ar gyfer glanhau, storio a chynnal a chadw offer arbennig yn addas i'w hadeiladu o fewn ardaloedd cynhyrchu glân; Gall lefel lân ystafelloedd glanhau a sychu dillad ystafell lân fod un lefel yn is na lefel yr ardal gynhyrchu yn gyffredinol, tra dylai lefel lân ystafelloedd didoli a sterileiddio dillad profi di-haint fod yr un fath â lefel yr ardal gynhyrchu.
- Nid yw'n hawdd adeiladu ffatri GMP gyflawn, gan nad yn unig y mae angen ystyried maint ac arwynebedd y ffatri, ond mae angen ei gywiro hefyd yn ôl gwahanol amgylcheddau.
Faint o gamau sydd yna mewn adeiladu ystafell lân GMP?
1. Offer prosesu
Dylai fod digon o arwynebedd cyfan o ffatri GMP ar gael ar gyfer gweithgynhyrchu, ac archwilio ansawdd i gynnal cyflenwad dŵr, trydan a nwy rhagorol. Yn ôl y rheoliadau ar dechnoleg prosesu ac ansawdd, mae lefel glân yr ardal gynhyrchu fel arfer wedi'i rhannu'n ddosbarth 100, dosbarth 1000, dosbarth 10000, a dosbarth 100000. Dylai'r ardal lân gynnal pwysau positif.
2. Gofynion cynhyrchu
(1). Dylai cynllun yr adeilad a'r cynllunio gofodol fod â gallu cydgysylltu cymedrol, ac nid yw'r prif ystafell lân GMP yn addas ar gyfer dewis waliau dwyn llwyth mewnol ac allanol.
(2). Dylai ardaloedd glân fod â rhyng-haen dechnegol neu lonydd ar gyfer gosod dwythellau aer ac amrywiol biblinellau.
(3). Dylai addurno ardaloedd glân ddefnyddio deunyddiau crai sydd â pherfformiad selio rhagorol ac sydd â lleiafswm o anffurfiad oherwydd newidiadau tymheredd a lleithder amgylcheddol.
3. Gofynion adeiladu
(1). Dylai wyneb ffordd gweithdy GMP fod yn gynhwysfawr, yn wastad, yn rhydd o fylchau, yn gwrthsefyll crafiadau, yn gwrthsefyll cyrydiad, yn gwrthsefyll gwrthdrawiadau, yn anodd cronni anwythiad electrostatig, ac yn hawdd cael gwared â llwch.
(2). Dylai addurno wyneb dan do dwythellau gwacáu, dwythellau aer dychwelyd a dwythellau aer cyflenwi fod 20% yn gyson â holl feddalwedd y system aer dychwelyd a chyflenwi, a bod yn hawdd tynnu llwch.
(3). Wrth ystyried gwahanol biblinellau dan do, gosodiadau goleuo, allfeydd aer a chyfleusterau cyhoeddus eraill, dylid osgoi'r safleoedd na ellir eu glanhau yn ystod y dylunio a'r gosodiad.
Yn fyr, mae gofynion gweithdai GMP yn uwch na rhai cyffredin. Mewn gwirionedd, mae pob cam o'r adeiladu yn wahanol, ac mae'r pwyntiau dan sylw yn wahanol. Mae angen i ni gwblhau'r safonau cyfatebol yn ôl pob cam.
Amser postio: Mai-21-2023