Mae ystafell lân yn amgylchedd a reolir yn arbennig lle gellir rheoli ffactorau fel nifer y gronynnau yn yr aer, lleithder, tymheredd a thrydan statig i gyflawni safonau glanhau penodol. Defnyddir ystafelloedd glân yn helaeth mewn diwydiannau uwch-dechnoleg fel lled-ddargludyddion, electroneg, fferyllol, awyrenneg, awyrofod a biofeddygaeth.
Yn y manylebau rheoli cynhyrchu fferyllol, mae ystafell lân wedi'i rhannu'n 4 lefel: A, B, C a D.
Dosbarth A: Dylai ardaloedd gweithredu risg uchel, fel ardaloedd llenwi, ardaloedd lle mae casgenni stopio rwber a chynwysyddion pecynnu agored mewn cysylltiad uniongyrchol â pharatoadau di-haint, a mannau lle mae gweithrediadau cydosod neu gysylltu aseptig yn cael eu perfformio, fod â bwrdd gweithredu llif unffordd i gynnal statws amgylcheddol yr ardal. Rhaid i'r system llif unffordd gyflenwi aer yn gyfartal yn ei hardal waith gyda chyflymder aer o 0.36-0.54m/s. Dylai fod data i brofi statws y llif unffordd a'i wirio. Mewn gweithredwr neu flwch menig caeedig, ynysig, gellir defnyddio cyflymder aer is.
Dosbarth B: yn cyfeirio at yr ardal gefndir lle mae ardal lân dosbarth A wedi'i lleoli ar gyfer gweithrediadau risg uchel fel paratoi a llenwi aseptig.
Dosbarth C a D: yn cyfeirio at ardaloedd glân gyda chamau llai pwysig wrth gynhyrchu cynhyrchion fferyllol di-haint.
Yn ôl rheoliadau GMP, mae diwydiant fferyllol fy ngwlad yn rhannu ardaloedd glân yn 4 lefel o ABCD fel uchod yn seiliedig ar ddangosyddion megis glendid aer, pwysedd aer, cyfaint aer, tymheredd a lleithder, sŵn a chynnwys microbaidd.
Mae lefelau'r ardaloedd glân wedi'u rhannu yn ôl crynodiad y gronynnau sydd wedi'u hatal yn yr awyr. Yn gyffredinol, po leiaf yw'r gwerth, yr uchaf yw'r lefel glendid.
1. Mae glendid aer yn cyfeirio at faint a nifer y gronynnau (gan gynnwys micro-organebau) sydd mewn aer fesul uned gyfaint o ofod, sef y safon ar gyfer gwahaniaethu lefel glendid gofod.
Mae statig yn cyfeirio at y cyflwr ar ôl i system aerdymheru ystafell lân gael ei gosod a bod yn gwbl weithredol, ac ar ôl i staff yr ystafell lân wagio'r safle a hunan-buro am 20 munud.
Mae deinamig yn golygu bod yr ystafell lân mewn cyflwr gweithio arferol, bod yr offer yn gweithredu'n normal, a bod personél dynodedig yn gweithredu yn unol â'r manylebau.
2. Daw safon graddio ABCD o'r GMP a gyhoeddwyd gan Sefydliad Iechyd y Byd (WHO), sef manyleb rheoli ansawdd cynhyrchu fferyllol gyffredin yn y diwydiant fferyllol. Fe'i defnyddir ar hyn o bryd yn y rhan fwyaf o ranbarthau ledled y byd, gan gynnwys yr Undeb Ewropeaidd a Tsieina.
Dilynodd hen fersiwn Tsieineaidd o GMP safonau graddio America (dosbarth 100, dosbarth 10,000, dosbarth 100,000) tan weithredu'r fersiwn newydd o safonau GMP yn 2011. Mae diwydiant fferyllol Tsieineaidd wedi dechrau defnyddio safonau dosbarthu WHO a defnyddio ABCD i wahaniaethu rhwng lefelau ardaloedd glân.
Safonau dosbarthu ystafelloedd glân eraill
Mae gan ystafelloedd glân safonau graddio gwahanol mewn gwahanol ranbarthau a diwydiannau. Mae safonau GMP wedi'u cyflwyno o'r blaen, ac yma rydym yn cyflwyno safonau Americanaidd a safonau ISO yn bennaf.
(1). Safon Americanaidd
Cynigiwyd y cysyniad o raddio ystafelloedd glân gyntaf gan yr Unol Daleithiau. Ym 1963, lansiwyd y safon ffederal gyntaf ar gyfer rhan filwrol ystafelloedd glân: FS-209. Mae'r safonau dosbarth 100, dosbarth 10000 a dosbarth 100000 cyfarwydd i gyd yn deillio o'r safon hon. Ym 2001, rhoddodd yr Unol Daleithiau'r gorau i ddefnyddio safon FS-209E a dechrau defnyddio safon ISO.
(2). Safonau ISO
Cynigir safonau ISO gan y Sefydliad Safoni Rhyngwladol ISO ac maent yn cwmpasu nifer o ddiwydiannau, nid dim ond y diwydiant fferyllol. Mae naw lefel o ddosbarth 1 i ddosbarth 9. Yn eu plith, mae dosbarth 5 yn cyfateb i ddosbarth B, mae dosbarth 7 yn cyfateb i ddosbarth C, a dosbarth 8 yn cyfateb i ddosbarth D.
(3). Er mwyn cadarnhau lefel ardal lân Dosbarth A, ni ddylai cyfaint samplu pob pwynt samplu fod yn llai nag 1 metr ciwbig. Lefel y gronynnau yn yr awyr mewn ardaloedd glân dosbarth A yw ISO 5, gyda gronynnau crog ≥5.0μm fel y safon terfyn. Lefel y gronynnau yn yr awyr mewn ardal lân dosbarth B (statig) yw ISO 5, ac mae'n cynnwys gronynnau crog o ddau faint yn y tabl. Ar gyfer ardaloedd glân dosbarth C (statig a deinamig), lefelau'r gronynnau yn yr awyr yw ISO 7 ac ISO 8 yn y drefn honno. Ar gyfer ardaloedd glân dosbarth D (statig) lefel y gronynnau yn yr awyr yw ISO 8.
(4). Wrth gadarnhau'r lefel, dylid defnyddio cownter gronynnau llwch cludadwy gyda thiwb samplu byrrach i atal gronynnau crog ≥5.0μm rhag setlo yn y tiwb samplu hir yn y system samplu o bell. Mewn systemau llif unffordd, dylid defnyddio pennau samplu isocinetig.
(5) Gellir cynnal profion deinamig yn ystod gweithrediadau arferol a phrosesau llenwi efelychiedig cyfrwng diwylliant i brofi bod lefel glendid deinamig yn cael ei chyflawni, ond mae'r prawf llenwi efelychiedig cyfrwng diwylliant yn gofyn am brofion deinamig o dan yr "amod gwaethaf".
Ystafell lân Dosbarth A
Mae ystafell lân Dosbarth A, a elwir hefyd yn ystafell lân dosbarth 100 neu ystafell hynod lân, yn un o'r ystafelloedd glanaf gyda'r glendid uchaf. Gall reoli nifer y gronynnau fesul troedfedd giwbig yn yr aer i lai na 35.5, hynny yw, ni all nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um ym mhob metr ciwbig o aer fod yn fwy na 3,520 (statig a deinamig). Mae gan ystafell lân Dosbarth A ofynion llym iawn ac mae angen defnyddio hidlwyr hepa, rheoli pwysau gwahaniaethol, systemau cylchrediad aer a systemau rheoli tymheredd a lleithder cyson i gyflawni eu gofynion glendid uchel. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth A yn bennaf mewn prosesu microelectroneg, biofferyllol, gweithgynhyrchu offerynnau manwl gywir, awyrofod a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth B
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth B hefyd yn ystafelloedd glân dosbarth 1000. Mae eu lefel glendid yn gymharol isel, gan ganiatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 3520 (statig) a 352000 (dynamig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth B fel arfer yn defnyddio hidlwyr effeithlonrwydd uchel a systemau gwacáu i reoli'r gwahaniaeth lleithder, tymheredd a phwysau yn yr amgylchedd dan do. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth B yn bennaf mewn biofeddygaeth, gweithgynhyrchu fferyllol, gweithgynhyrchu peiriannau ac offerynnau manwl gywir a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth C
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth C hefyd yn ystafelloedd glân dosbarth 10,000. Mae eu lefel glendid yn gymharol isel, gan ganiatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 352,000 (statig) a 352,0000 (dynamig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth C fel arfer yn defnyddio hidlwyr hepa, rheolaeth pwysau positif, cylchrediad aer, rheolaeth tymheredd a lleithder a thechnolegau eraill i gyflawni eu safonau glendid penodol. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth C yn bennaf mewn fferyllol, gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol, peiriannau manwl gywir a gweithgynhyrchu cydrannau electronig a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth D
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth D hefyd yn ystafelloedd glân dosbarth 100,000. Mae eu lefel glendid yn gymharol isel, gan ganiatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 3,520,000 (statig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth D fel arfer yn defnyddio hidlwyr hepa cyffredin a systemau rheoli pwysau positif sylfaenol a systemau cylchrediad aer i reoli'r amgylchedd dan do. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth D yn bennaf mewn cynhyrchu diwydiannol cyffredinol, prosesu a phecynnu bwyd, argraffu, warysau a meysydd eraill.
Mae gan wahanol lefelau o ystafelloedd glân eu cwmpas cymhwysiad eu hunain, y dylid eu dewis yn ôl yr anghenion gwirioneddol. Mewn cymwysiadau ymarferol, mae rheoli amgylcheddol ystafelloedd glân yn dasg bwysig iawn, sy'n cynnwys ystyriaeth gynhwysfawr o ffactorau lluosog. Dim ond dylunio a gweithredu gwyddonol a rhesymol all sicrhau ansawdd a sefydlogrwydd amgylchedd yr ystafell lân.
Amser postio: Mawrth-07-2024