Mae ystafell lân yn amgylchedd a reolir yn arbennig lle gellir rheoli ffactorau fel nifer y gronynnau mewn aer, lleithder, tymheredd a thrydan statig i gyflawni safonau glanhau penodol. Defnyddir ystafelloedd glân yn helaeth mewn diwydiannau uwch-dechnoleg fel lled-ddargludyddion, electroneg, fferyllol, hedfan, awyrofod a biofeddygaeth.
Yn y manylebau rheoli cynhyrchu fferyllol, rhennir ystafell lân yn 4 lefel: A, B, C a D.
Dosbarth A: Mae ardaloedd gweithredu risg uchel, megis ardaloedd llenwi, ardaloedd lle mae casgenni stopiwr rwber a chynwysyddion pecynnu agored mewn cysylltiad uniongyrchol â pharatoadau di-haint, ac ardaloedd lle mae gweithrediadau ymgynnull aseptig neu gysylltiad yn cael eu cyflawni, dylid eu cynnwys i gynnal statws amgylcheddol yr ardal. Rhaid i'r system llif un cyfeiriadol gyflenwi aer yn gyfartal yn ei ardal waith â chyflymder aer o 0.36-0.54m/s. Dylai fod data i brofi statws y llif un cyfeiriadol a chael ei wirio. Mewn gweithredwr caeedig, ynysig neu flwch maneg, gellir defnyddio cyflymder aer is.
Dosbarth B: Yn cyfeirio at yr ardal gefndir lle mae ardal lân Dosbarth A wedi'i lleoli ar gyfer gweithrediadau risg uchel fel paratoi a llenwi aseptig.
Dosbarth C a D: Cyfeiriwch at ardaloedd glân sydd â chamau llai pwysig wrth gynhyrchu cynhyrchion fferyllol di -haint.
Yn ôl rheoliadau GMP, mae diwydiant fferyllol fy ngwlad yn rhannu ardaloedd glân yn 4 lefel o ABCD fel uchod yn seiliedig ar ddangosyddion fel glendid aer, pwysedd aer, cyfaint aer, tymheredd a lleithder, sŵn a chynnwys microbaidd.
Rhennir lefelau'r ardaloedd glân yn ôl crynodiad y gronynnau crog mewn aer. A siarad yn gyffredinol, y lleiaf yw'r gwerth, yr uchaf yw'r lefel glendid.
1. Mae glendid aer yn cyfeirio at faint a nifer y gronynnau (gan gynnwys micro -organebau) sydd wedi'u cynnwys mewn aer fesul uned gyfaint y gofod, sef y safon ar gyfer gwahaniaethu lefel glendid gofod.
Mae statig yn cyfeirio at y wladwriaeth ar ôl i'r system aerdymheru ystafell lân gael ei gosod ac yn gwbl weithredol, ac mae staff ystafell lân wedi gwagio'r safle ac yn hunan-buro am 20 munud.
Mae deinamig yn golygu bod ystafell lân mewn cyflwr gweithio arferol, mae'r offer yn gweithredu'n normal, ac mae personél dynodedig yn gweithredu yn ôl manylebau.
2. Daw safon graddio ABCD o'r GMP a gyhoeddwyd gan Sefydliad Iechyd y Byd (WHO), sy'n fanyleb rheoli ansawdd cynhyrchu fferyllol cyffredin yn y diwydiant fferyllol. Fe'i defnyddir ar hyn o bryd yn y mwyafrif o ranbarthau ledled y byd, gan gynnwys yr Undeb Ewropeaidd a China.
Dilynodd hen fersiwn Tsieineaidd o GMP safonau graddio America (Dosbarth 100, Dosbarth 10,000, Dosbarth 100,000) nes bod y fersiwn newydd o Safonau GMP yn gweithredu yn 2011. Mae diwydiant fferyllol Tsieineaidd wedi dechrau defnyddio safonau dosbarthu WHO a defnyddio ABCD i wahaniaethu rhwng y lefelau ardaloedd glân.
Safonau dosbarthu ystafelloedd glân eraill
Mae gan ystafell lân safonau graddio gwahanol mewn gwahanol ranbarthau a diwydiannau. Mae'r safonau GMP wedi'u cyflwyno o'r blaen, ac yma rydym yn cyflwyno Safonau America a safonau ISO yn bennaf.
(1). Safon America
Cynigiwyd y cysyniad o raddio ystafell lân yn gyntaf gan yr Unol Daleithiau. Ym 1963, lansiwyd y safon ffederal gyntaf ar gyfer rhan filwrol ystafell lân: FS-209. Mae safonau cyfarwydd Dosbarth 100, Dosbarth 10000 a Dosbarth 100000 i gyd yn deillio o'r safon hon. Yn 2001, stopiodd yr Unol Daleithiau ddefnyddio safon FS-209E a dechrau defnyddio safon ISO.
(2). Safonau ISO
Cynigir safonau ISO gan y Sefydliad Rhyngwladol ar gyfer Safoni ISO ac maent yn ymdrin â nifer o ddiwydiannau, nid y diwydiant fferyllol yn unig. Mae naw lefel o Ddosbarth 1 i Ddosbarth 9. Yn eu plith, mae Dosbarth 5 yn cyfateb i Ddosbarth B, mae Dosbarth 7 yn cyfateb i Ddosbarth C, ac mae Dosbarth 8 yn cyfateb i Ddosbarth D.
(3). I gadarnhau lefel ardal lân Dosbarth A, ni fydd cyfaint samplu pob pwynt samplu yn llai nag 1 metr ciwbig. Lefel y gronynnau yn yr awyr yn ardaloedd glân Dosbarth A yw ISO 5, gyda gronynnau crog ≥5.0μm fel y safon terfyn. Lefel y gronynnau yn yr awyr yn ardal lân dosbarth B (statig) yw ISO 5, ac mae'n cynnwys gronynnau crog o ddau faint yn y tabl. Ar gyfer ardaloedd glân Dosbarth C (statig a deinamig), lefelau'r gronynnau yn yr awyr yw ISO 7 ac ISO 8 yn y drefn honno. Ar gyfer ardaloedd glân dosbarth D (statig) lefel y gronynnau yn yr awyr yw ISO 8.
(4). Wrth gadarnhau'r lefel, dylid defnyddio cownter gronynnau llwch cludadwy gyda thiwb samplu byrrach i atal gronynnau ataliedig ≥5.0μm rhag setlo yn nhiwb samplu hir y system samplu o bell. Mewn systemau llif un cyfeiriadol, dylid defnyddio pennau samplu isokinetig.
(5) Gellir cynnal profion deinamig yn ystod gweithrediadau arferol a phrosesau llenwi efelychiedig cyfrwng cyfrwng i brofi bod lefel glendid deinamig yn cael ei chyflawni, ond mae angen profi deinamig ar y prawf llenwi efelychiedig cyfrwng diwylliant o dan y "cyflwr gwaethaf".
Ystafell lân Dosbarth A.
Mae ystafell lân Dosbarth A, a elwir hefyd yn ystafell lân dosbarth 100 neu ystafell ultra-lân, yn un o'r ystafelloedd glanaf sydd â'r glendid uchaf. Gall reoli nifer y gronynnau fesul troedfedd giwbig mewn aer i lai na 35.5, hynny yw, ni all nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um ym mhob metr ciwbig o aer fod yn fwy na 3,520 (statig a deinamig). Mae gan ystafell lân Dosbarth A ofynion llym iawn ac mae angen defnyddio hidlwyr HEPA, rheoli pwysau gwahaniaethol, systemau cylchrediad aer a systemau rheoli tymheredd a lleithder cyson i gyflawni eu gofynion glendid uchel. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth A yn bennaf mewn prosesu microelectroneg, biofferyllol, gweithgynhyrchu offer manwl, awyrofod a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth B
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth B hefyd yn ystafelloedd glân Dosbarth 1000. Mae lefel eu glendid yn gymharol isel, sy'n caniatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 3520 (statig) a 352000 (deinamig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth B fel arfer yn defnyddio hidlwyr effeithlonrwydd uchel a systemau gwacáu i reoli lleithder, tymheredd a gwahaniaeth pwysau'r amgylchedd dan do. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth B yn bennaf mewn biofeddygaeth, gweithgynhyrchu fferyllol, peiriannau manwl gywirdeb a gweithgynhyrchu offerynnau a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth C
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth C hefyd yn ystafelloedd glân dosbarth 10,000. Mae lefel eu glendid yn gymharol isel, sy'n caniatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 352,000 (statig) a 352,0000 (deinamig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth C fel arfer yn defnyddio hidlwyr HEPA, rheoli pwysau positif, cylchrediad aer, rheoli tymheredd a lleithder a thechnolegau eraill i gyflawni eu safonau glendid penodol. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth C yn bennaf mewn fferyllol, gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol, peiriannau manwl gywirdeb a gweithgynhyrchu cydrannau electronig a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth D.
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth D hefyd yn ddosbarth 100,000 o ystafelloedd glân. Mae lefel eu glendid yn gymharol isel, sy'n caniatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 3,520,000 (statig). Mae ystafelloedd glân dosbarth D fel arfer yn defnyddio hidlwyr HEPA cyffredin a rheoli pwysau positif sylfaenol a systemau cylchrediad aer i reoli'r amgylchedd dan do. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth D yn bennaf mewn cynhyrchu diwydiannol cyffredinol, prosesu a phecynnu bwyd, argraffu, warysau a meysydd eraill.
Mae gan wahanol lefelau o ystafelloedd glân eu cwmpas eu hunain eu hunain, y dylid eu dewis yn unol ag anghenion gwirioneddol. Mewn cymwysiadau ymarferol, mae rheolaeth amgylcheddol ystafelloedd glân yn dasg bwysig iawn, sy'n cynnwys ystyriaeth gynhwysfawr o ffactorau lluosog. Dim ond dyluniad a gweithrediad gwyddonol a rhesymol all sicrhau ansawdd a sefydlogrwydd amgylchedd yr ystafell lân.
Amser Post: Mawrth-07-2024