Mae ystafell lân yn amgylchedd a reolir yn arbennig lle gellir rheoli ffactorau megis nifer y gronynnau mewn aer, lleithder, tymheredd a thrydan sefydlog i gyflawni safonau glanhau penodol. Defnyddir ystafelloedd glân yn eang mewn diwydiannau uwch-dechnoleg megis lled-ddargludyddion, electroneg, fferyllol, hedfan, awyrofod a biofeddygaeth.
Yn y manylebau rheoli cynhyrchu fferyllol, rhennir ystafell lân yn 4 lefel: A, B, C a D.
Dosbarth A: Dylai ardaloedd gweithredu risg uchel, megis ardaloedd llenwi, ardaloedd lle mae casgenni stopiwr rwber a chynwysyddion pecynnu agored mewn cysylltiad uniongyrchol â pharatoadau di-haint, ac ardaloedd lle mae gweithrediadau cydosod neu gysylltu aseptig yn cael eu cynnal, fod â bwrdd gweithredu llif un cyfeiriad. cynnal statws amgylcheddol yr ardal. Rhaid i'r system llif un cyfeiriad gyflenwi aer yn gyfartal yn ei ardal waith gyda chyflymder aer o 0.36-0.54m/s. Dylai fod data i brofi statws y llif un cyfeiriad a chael ei wirio. Mewn gweithredwr caeedig, ynysig neu flwch maneg, gellir defnyddio cyflymder aer is.
Dosbarth B: yn cyfeirio at yr ardal gefndir lle mae ardal lân dosbarth A wedi'i lleoli ar gyfer gweithrediadau risg uchel megis paratoi a llenwi aseptig.
Dosbarth C a D: cyfeiriwch at ardaloedd glân gyda chamau llai pwysig wrth gynhyrchu cynhyrchion fferyllol di-haint.
Yn ôl rheoliadau GMP, mae diwydiant fferyllol fy ngwlad yn rhannu ardaloedd glân yn 4 lefel o ABCD fel uchod yn seiliedig ar ddangosyddion megis glendid aer, pwysedd aer, cyfaint aer, tymheredd a lleithder, sŵn a chynnwys microbaidd.
Rhennir lefelau'r ardaloedd glân yn ôl crynodiad y gronynnau crog mewn aer. Yn gyffredinol, po leiaf yw'r gwerth, yr uchaf yw'r lefel glendid.
1. Mae glendid aer yn cyfeirio at faint a nifer y gronynnau (gan gynnwys micro-organebau) sydd wedi'u cynnwys mewn aer fesul uned cyfaint o ofod, sef y safon ar gyfer gwahaniaethu lefel glendid gofod.
Mae statig yn cyfeirio at y cyflwr ar ôl gosod system aerdymheru ystafell lân ac yn gwbl weithredol, ac mae staff yr ystafell lân wedi gwacáu'r safle a hunan-buro am 20 munud.
Mae deinamig yn golygu bod ystafell lân mewn cyflwr gweithio arferol, mae'r offer yn gweithredu'n normal, ac mae personél dynodedig yn gweithredu yn unol â manylebau.
2. Daw safon raddio ABCD o'r GMP a gyhoeddwyd gan Sefydliad Iechyd y Byd (WHO), sy'n fanyleb rheoli ansawdd cynhyrchu fferyllol cyffredin yn y diwydiant fferyllol. Fe'i defnyddir ar hyn o bryd yn y rhan fwyaf o ranbarthau ledled y byd, gan gynnwys yr Undeb Ewropeaidd a Tsieina.
Roedd hen fersiwn Tsieineaidd o GMP yn dilyn y safonau graddio Americanaidd (dosbarth 100, dosbarth 10,000, dosbarth 100,000) nes gweithredu'r fersiwn newydd o safonau GMP yn 2011. Mae diwydiant fferyllol Tsieineaidd wedi dechrau defnyddio safonau dosbarthu Sefydliad Iechyd y Byd a defnyddio ABCD i wahaniaethu rhwng y lefelau ardaloedd glân.
Safonau dosbarthu ystafelloedd glân eraill
Mae gan ystafell lân safonau graddio gwahanol mewn gwahanol ranbarthau a diwydiannau. Mae'r safonau GMP wedi'u cyflwyno o'r blaen, ac yma rydym yn cyflwyno'r safonau Americanaidd a safonau ISO yn bennaf.
(1). Safon Americanaidd
Cynigiwyd y cysyniad o raddio ystafell lân gyntaf gan yr Unol Daleithiau. Ym 1963, lansiwyd y safon ffederal gyntaf ar gyfer y rhan filwrol o ystafell lân: FS-209. Mae safonau cyfarwydd dosbarth 100, dosbarth 10000 a dosbarth 100000 i gyd yn deillio o'r safon hon. Yn 2001, rhoddodd yr Unol Daleithiau y gorau i ddefnyddio safon FS-209E a dechreuodd ddefnyddio safon ISO.
(2). safonau ISO
Mae safonau ISO yn cael eu cynnig gan y Sefydliad Rhyngwladol ar gyfer Safoni ISO ac yn cwmpasu diwydiannau lluosog, nid y diwydiant fferyllol yn unig. Mae naw lefel o ddosbarth 1 i ddosbarth 9. Yn eu plith, mae dosbarth 5 yn cyfateb i ddosbarth B, mae dosbarth 7 yn cyfateb i ddosbarth C, ac mae dosbarth 8 yn cyfateb i ddosbarth D.
(3). I gadarnhau lefel ardal lân Dosbarth A, ni ddylai cyfaint samplu pob pwynt samplu fod yn llai nag 1 metr ciwbig. Lefel y gronynnau yn yr awyr yn ardaloedd glân dosbarth A yw ISO 5, gyda gronynnau crog ≥5.0μm fel y safon terfyn. Lefel y gronynnau yn yr awyr yn ardal lân dosbarth B (statig) yw ISO 5, ac mae'n cynnwys gronynnau crog o ddau faint yn y tabl. Ar gyfer ardaloedd glân dosbarth C (statig a deinamig), lefelau gronynnau yn yr awyr yw ISO 7 ac ISO 8 yn y drefn honno. Ar gyfer ardaloedd glân dosbarth D (statig) lefel y gronynnau yn yr aer yw ISO 8.
(4). Wrth gadarnhau'r lefel, dylid defnyddio cownter gronynnau llwch cludadwy gyda thiwb samplu byrrach i atal gronynnau crog ≥5.0μm rhag setlo yn y tiwb samplu hir y system samplu o bell. Mewn systemau llif uncyfeiriad, dylid defnyddio pennau samplu isocinetig.
(5) Gellir cynnal profion deinamig yn ystod gweithrediadau arferol a phrosesau llenwi efelychiedig cyfrwng diwylliant i brofi bod lefel glendid deinamig yn cael ei gyflawni, ond mae'r prawf llenwi efelychiad cyfrwng diwylliant yn gofyn am brofion deinamig o dan y "cyflwr gwaethaf".
Ystafell lân Dosbarth A
Ystafell lân Dosbarth A, a elwir hefyd yn ystafell lân dosbarth 100 neu ystafell uwch-lân, yw un o'r ystafelloedd glanaf â'r glendid uchaf. Gall reoli nifer y gronynnau fesul troedfedd ciwbig mewn aer i lai na 35.5, hynny yw, ni all nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um ym mhob metr ciwbig o aer fod yn fwy na 3,520 (statig a deinamig). Mae gan ystafell lân Dosbarth A ofynion llym iawn ac mae angen defnyddio hidlwyr hepa, rheoli pwysau gwahaniaethol, systemau cylchrediad aer a systemau rheoli tymheredd a lleithder cyson i gyflawni eu gofynion glendid uchel. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth A yn bennaf mewn prosesu microelectroneg, biofferyllol, gweithgynhyrchu offerynnau manwl, awyrofod a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth B
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth B hefyd yn ystafelloedd glân dosbarth 1000. Mae eu lefel glendid yn gymharol isel, gan ganiatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 3520 (statig) a 352000 (deinamig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth B fel arfer yn defnyddio hidlwyr effeithlonrwydd uchel a systemau gwacáu i reoli lleithder, tymheredd a gwahaniaeth gwasgedd yr amgylchedd dan do. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth B yn bennaf mewn biofeddygaeth, gweithgynhyrchu fferyllol, peiriannau manwl a gweithgynhyrchu offerynnau a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth C
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth C hefyd yn ystafelloedd glân dosbarth 10,000. Mae eu lefel glendid yn gymharol isel, gan ganiatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5um fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 352,000 (statig) a 352,0000 (deinamig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth C fel arfer yn defnyddio hidlwyr hepa, rheoli pwysau cadarnhaol, cylchrediad aer, rheoli tymheredd a lleithder a thechnolegau eraill i gyflawni eu safonau glendid penodol. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth C yn bennaf mewn fferyllol, gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol, peiriannau manwl a gweithgynhyrchu cydrannau electronig a meysydd eraill.
Ystafell lân Dosbarth D
Gelwir ystafelloedd glân Dosbarth D hefyd yn ystafelloedd glân dosbarth 100,000. Mae eu lefel glendid yn gymharol isel, gan ganiatáu i nifer y gronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0.5wm fesul metr ciwbig o aer gyrraedd 3,520,000 (statig). Mae ystafelloedd glân Dosbarth D fel arfer yn defnyddio hidlwyr hepa cyffredin a systemau rheoli pwysau cadarnhaol sylfaenol a chylchrediad aer i reoli'r amgylchedd dan do. Defnyddir ystafelloedd glân Dosbarth D yn bennaf mewn cynhyrchu diwydiannol cyffredinol, prosesu bwyd a phecynnu, argraffu, warysau a meysydd eraill.
Mae gan wahanol lefelau o ystafelloedd glân eu cwmpas cais eu hunain, y dylid eu dewis yn ôl yr anghenion gwirioneddol. Mewn cymwysiadau ymarferol, mae rheolaeth amgylcheddol ystafelloedd glân yn dasg bwysig iawn, sy'n cynnwys ystyriaeth gynhwysfawr o ffactorau lluosog. Dim ond dylunio a gweithredu gwyddonol a rhesymol all sicrhau ansawdd a sefydlogrwydd amgylchedd yr ystafell lân.
Amser post: Mar-07-2024