Mae biofferyllol yn cyfeirio at feddyginiaethau a gynhyrchir gan ddefnyddio biodechnoleg, megis paratoadau biolegol, cynhyrchion biolegol, cyffuriau biolegol, ac ati. Gan fod angen sicrhau purdeb, gweithgaredd a sefydlogrwydd y cynnyrch wrth gynhyrchu biofferyllol, mae angen defnyddio technoleg ystafell lân yn y broses gynhyrchu i sicrhau ansawdd a diogelwch y cynnyrch. Mae dylunio, adeiladu a gweithredu ystafell lân GMP biofferyllol yn gofyn am gydymffurfiaeth lem â manylebau GMP, gan gynnwys rheoli glendid aer ystafell lân, tymheredd, lleithder, gwahaniaeth pwysau a pharamedrau eraill, yn ogystal â rheoli personél, offer, deunyddiau a gwastraff yn yr ystafell lân. Ar yr un pryd, mae angen technolegau ac offer ystafell lân uwch, megis hidlydd hepa, cawod aer, mainc lân, ac ati hefyd i sicrhau bod ansawdd aer a lefelau microbaidd yn yr ystafell lân yn bodloni'r gofynion.
Dyluniad ystafell lân fferyllol gmp
1. Ni all dyluniad ystafelloedd glân ddiwallu anghenion gwirioneddol cynhyrchu. Ar gyfer prosiectau ystafelloedd glân newydd neu brosiectau adnewyddu ystafelloedd glân mawr, mae perchnogion yn tueddu i logi sefydliadau dylunio ffurfiol ar gyfer dylunio. Ar gyfer prosiectau ystafelloedd glân bach a chanolig, o ystyried y gost, bydd y perchennog fel arfer yn llofnodi contract gyda chwmni peirianneg, a bydd y cwmni peirianneg yn gyfrifol am y gwaith dylunio.
2. Er mwyn drysu pwrpas profi ystafelloedd glân, mae gwaith profi a gwerthuso perfformiad ystafelloedd glân yn gam angenrheidiol iawn i fesur a yw'r gofynion dylunio yn cael eu bodloni (profi derbyn) ac i sicrhau statws gweithio arferol yr ystafell lân (profi rheolaidd) pan fydd adeiladu'r ystafell lân wedi'i gwblhau. Mae'r prawf derbyn yn cynnwys dau gam: cwblhau comisiynu a gwerthusiad cynhwysfawr o berfformiad cynhwysfawr yr ystafell lân.
3. Problemau wrth weithredu ystafell lân
①Nid yw ansawdd yr aer yn cyrraedd y safon
②Gweithrediad personél afreolaidd
③Nid yw cynnal a chadw offer yn amserol
④Glanhau anghyflawn
⑤Gwaredu gwastraff yn amhriodol
⑥Dylanwad ffactorau amgylcheddol
Mae sawl paramedr pwysig i roi sylw iddynt wrth ddylunio ystafell lân fferyllol GMP.
1. Glendid aer
Y broblem o sut i ddewis paramedrau'n gywir yn y gweithdy cynhyrchion crefft. Yn ôl gwahanol gynhyrchion crefft, mae sut i ddewis paramedrau dylunio'n gywir yn fater sylfaenol mewn dylunio. Mae GMP yn cyflwyno dangosyddion pwysig, hynny yw, lefelau glendid aer. Mae'r tabl canlynol yn dangos y lefelau glendid aer a bennir yn GMP fy ngwlad 1998: Ar yr un pryd, mae gan WHO (Sefydliad Iechyd y Byd) a'r UE (Undeb Ewropeaidd) ofynion gwahanol ar gyfer lefelau glendid. . Mae'r lefelau uchod wedi nodi'n glir nifer, maint a chyflwr gronynnau.
Gellir gweld bod glendid crynodiad llwch uchel yn isel, a bod glendid crynodiad llwch isel yn uchel. Lefel glendid aer yw'r dangosydd craidd ar gyfer gwerthuso amgylchedd aer glân. Er enghraifft, mae'r safon lefel 300,000 yn dod o fanyleb pecynnu newydd a gyhoeddwyd gan y Swyddfa Feddygol. Ar hyn o bryd nid yw'n briodol ei ddefnyddio yn y brif broses gynnyrch, ond mae'n gweithio'n dda pan gaiff ei ddefnyddio mewn rhai ystafelloedd ategol.
2. Cyfnewid aer
Dim ond 8 i 10 gwaith yr awr yw nifer y newidiadau aer mewn system aerdymheru gyffredinol, tra bod nifer y newidiadau aer mewn ystafell lân ddiwydiannol yn 12 gwaith ar y lefel isaf a sawl cant o weithiau ar y lefel uchaf. Yn amlwg, mae'r gwahaniaeth yn nifer y newidiadau aer yn achosi gwahaniaeth enfawr yn y defnydd o ynni o ran cyfaint aer. Yn y dyluniad, ar sail lleoli glendid yn gywir, rhaid sicrhau bod digon o amseroedd cyfnewid aer. Fel arall, ni fydd canlyniadau'r llawdriniaeth yn cyrraedd y safon, bydd gallu gwrth-ymyrraeth yr ystafell lân yn wael, bydd y gallu hunan-buro yn cael ei ymestyn yn gyfatebol, a bydd cyfres o broblemau'n gorbwyso'r enillion.
3. Gwahaniaeth pwysau statig
Mae cyfres o ofynion megis na all y pellter rhwng ystafelloedd glân o wahanol lefelau ac ystafelloedd nad ydynt yn lân fod yn llai na 5Pa, ac ni all y pellter rhwng ystafelloedd glân a'r awyr agored fod yn llai na 10Pa. Y dull o reoli'r gwahaniaeth pwysau statig yn bennaf yw cyflenwi cyfaint aer pwysau positif penodol. Y dyfeisiau pwysau positif a ddefnyddir yn gyffredin mewn dylunio yw falfiau pwysau gweddilliol, rheoleiddwyr cyfaint aer trydan pwysau gwahaniaethol a haenau dampio aer wedi'u gosod yn yr allfeydd aer dychwelyd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, defnyddir y dull o beidio â gosod dyfais pwysau positif ond gwneud cyfaint yr aer cyflenwi yn fwy na chyfaint yr aer dychwelyd a chyfaint yr aer gwacáu yn ystod y comisiynu cychwynnol yn aml yn y dyluniad, a gall y system reoli awtomatig gyfatebol hefyd gyflawni'r un effaith.
4. Trefniadaeth llif aer
Mae patrwm trefnu llif aer ystafell lân yn ffactor allweddol wrth sicrhau'r lefel glendid. Pennir y ffurf trefnu llif aer a fabwysiadir yn aml mewn dyluniadau cyfredol yn seiliedig ar y lefel glendid. Er enghraifft, mae ystafelloedd lân dosbarth 300,000 yn aml yn defnyddio llif aer porthiant uchaf a llif aer dychwelyd uchaf, mae dyluniadau ystafelloedd lân dosbarth 100000 a dosbarth 10000 fel arfer yn defnyddio llif aer ochr uchaf ac aer dychwelyd ochr isaf, ac mae ystafelloedd glân lefel uwch yn defnyddio llif unffordd llorweddol neu fertigol.
5. Tymheredd a lleithder
Yn ogystal â thechnoleg arbennig, o safbwynt gwresogi, awyru ac aerdymheru, mae'n cynnal cysur y gweithredwr yn bennaf, hynny yw, tymheredd a lleithder priodol. Yn ogystal, mae sawl dangosydd a ddylai ddenu ein sylw, megis cyflymder gwynt trawsdoriadol y dwythell tuyere, sŵn, cyflymder gwynt trawsdoriadol y dwythell tuyere, sŵn, goleuo, a chymhareb cyfaint aer ffres, ac ati. Ni ellir anwybyddu'r agweddau hyn yn y dyluniad.
Dyluniad ystafell lân biofferyllol
Mae ystafelloedd glân biolegol wedi'u rhannu'n ddau gategori yn bennaf; ystafelloedd glân biolegol cyffredinol ac ystafelloedd glân diogelwch biolegol. Mae dylunwyr peirianneg HVAC fel arfer yn agored i'r cyntaf, sy'n rheoli llygredd gweithredwr gan ronynnau byw yn bennaf. I ryw raddau, mae'n ystafell lân ddiwydiannol sy'n ychwanegu prosesau sterileiddio. Ar gyfer ystafelloedd glân diwydiannol, wrth ddylunio system HVAC yn broffesiynol, mae dull pwysig o reoli lefel y glendid trwy hidlo a phwysau positif. Ar gyfer ystafelloedd glân biolegol, yn ogystal â defnyddio'r un dulliau ag ystafelloedd glân diwydiannol, mae hefyd angen ystyried yr agwedd diogelwch biolegol. Weithiau mae angen defnyddio pwysau negyddol i atal cynhyrchion rhag llygru'r amgylchedd.
Amser postio: 25 Rhagfyr 2023