Mae biofferyllol yn cyfeirio at feddyginiaethau a gynhyrchir gan ddefnyddio biotechnoleg, megis paratoadau biolegol, cynhyrchion biolegol, cyffuriau biolegol, ac ati. Gan fod angen sicrhau purdeb, gweithgaredd a sefydlogrwydd y cynnyrch wrth gynhyrchu biofferyllol, mae angen defnyddio technoleg ystafell lân wrth gynhyrchu broses i sicrhau ansawdd a diogelwch cynnyrch. Mae dylunio, adeiladu a gweithredu ystafell lân GMP biofferyllol yn gofyn am gydymffurfiad llym â manylebau GMP, gan gynnwys rheoli glendid aer ystafell lân, tymheredd, lleithder, gwahaniaeth pwysau a pharamedrau eraill, yn ogystal â rheoli personél, offer, deunyddiau a gwastraff. mewn ystafell lân. Ar yr un pryd, mae angen technolegau ac offer ystafell lân uwch, megis hidlydd hepa, cawod aer, mainc lân, ac ati hefyd i sicrhau bod ansawdd aer a lefelau microbaidd mewn ystafell lân yn bodloni'r gofynion.
Dyluniad ystafell lân fferyllol gmp
1. Ni all dyluniad ystafell lân ddiwallu anghenion gwirioneddol cynhyrchu. Ar gyfer prosiectau ystafell lân newydd neu brosiectau adnewyddu ystafelloedd glân mawr, mae perchnogion yn gyffredinol yn tueddu i logi sefydliadau dylunio ffurfiol ar gyfer dylunio. Ar gyfer prosiectau ystafell lân bach a chanolig, gan ystyried y gost, Fel arfer bydd y perchennog yn llofnodi contract gyda chwmni peirianneg, a bydd y cwmni peirianneg yn gyfrifol am waith dylunio.
2. Er mwyn drysu pwrpas profi ystafell lân, mae profi perfformiad ystafell lân a gwaith gwerthuso yn gam angenrheidiol iawn i fesur a yw'r gofynion dylunio yn cael eu bodloni (profion derbyn) ac i sicrhau statws gweithio arferol yr ystafell lân (profion rheolaidd) pan fydd y gwaith adeiladu ystafell lân wedi'i gwblhau. Mae'r prawf derbyn yn cynnwys dau gam: cwblhau comisiynu a gwerthusiad cynhwysfawr o berfformiad cynhwysfawr yr ystafell lân.
3. Problemau mewn gweithrediad ystafell lân
① Nid yw ansawdd yr aer yn cyrraedd y safon
② Gweithrediad personél afreolaidd
③ Nid yw cynnal a chadw offer yn amserol
④ Glanhau anghyflawn
⑤ Gwaredu gwastraff yn amhriodol
⑥ Dylanwad ffactorau amgylcheddol
Mae yna nifer o baramedrau pwysig i roi sylw iddynt wrth ddylunio ystafell lân fferyllol GMP.
1. glendid aer
Y broblem o sut i ddewis paramedrau'n gywir yn y gweithdy cynhyrchion crefft. Yn ôl gwahanol gynhyrchion crefft, mae sut i ddewis paramedrau dylunio yn gywir yn fater sylfaenol mewn dylunio. Mae GMP yn cyflwyno dangosyddion pwysig, hynny yw, lefelau glendid aer. Mae'r tabl canlynol yn dangos y lefelau glendid aer a nodir yn GMP 1998 fy ngwlad: Ar yr un pryd, mae gan WHO (Sefydliad Iechyd y Byd) a'r UE (Undeb Ewropeaidd) ofynion gwahanol ar gyfer lefelau glendid. . Mae'r lefelau uchod wedi nodi'n glir nifer, maint a chyflwr y gronynnau.
Gellir gweld bod glendid crynodiad llwch uchel yn isel, ac mae glendid crynodiad llwch isel yn uchel. Lefel glendid aer yw'r dangosydd craidd ar gyfer gwerthuso amgylchedd aer glân. Er enghraifft, mae'r safon lefel 300,000 yn dod o fanyleb pecynnu newydd a gyhoeddwyd gan y Swyddfa Feddygol. Ar hyn o bryd mae'n amhriodol ei ddefnyddio yn y broses prif gynnyrch, ond mae'n gweithio'n dda pan gaiff ei ddefnyddio mewn rhai ystafelloedd ategol.
2. cyfnewid aer
Dim ond 8 i 10 gwaith yr awr yw nifer y newidiadau aer mewn system aerdymheru gyffredinol, tra bod nifer y newidiadau aer mewn ystafell lân ddiwydiannol 12 gwaith ar y lefel isaf a sawl can gwaith ar y lefel uchaf. Yn amlwg, mae'r gwahaniaeth yn nifer y newidiadau aer yn achosi cyfaint aer Gwahaniaeth enfawr yn y defnydd o ynni. Yn y dyluniad, ar sail lleoli glendid yn gywir, rhaid sicrhau amseroedd cyfnewid aer digonol. Fel arall, ni fydd canlyniadau'r llawdriniaeth yn cyrraedd y safon, bydd gallu gwrth-ymyrraeth yr ystafell lân yn wael, bydd y gallu hunan-buro yn cael ei ymestyn yn gyfatebol, a bydd cyfres o broblemau yn gorbwyso'r enillion.
3. Gwahaniaeth pwysau statig
Mae yna gyfres o ofynion megis y pellter rhwng ystafelloedd glân o wahanol lefelau ac ni all ystafelloedd nad ydynt yn lân fod yn llai na 5Pa, ac ni all y pellter rhwng ystafelloedd glân ac awyr agored fod yn llai na 10Pa. Y dull o reoli'r gwahaniaeth pwysau statig yn bennaf yw cyflenwi cyfaint aer pwysedd positif penodol. Y dyfeisiau pwysedd positif a ddefnyddir yn gyffredin wrth ddylunio yw falfiau pwysedd gweddilliol, rheolyddion cyfaint aer trydan pwysedd gwahaniaethol a haenau tampio aer a osodir yn yr allfeydd aer dychwelyd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r dull o beidio â gosod dyfais pwysau positif ond yn gwneud cyfaint aer y cyflenwad yn fwy na chyfaint aer dychwelyd a chyfaint aer gwacáu yn ystod y comisiynu cychwynnol yn aml yn cael ei ddefnyddio yn y dyluniad, a gall y system reoli awtomatig gyfatebol hefyd gyflawni'r un effaith.
4. Sefydliad llif aer
Mae patrwm trefniadaeth llif aer ystafell lân yn ffactor allweddol wrth sicrhau lefel glendid. Mae'r ffurf trefniadaeth llif aer a fabwysiadwyd yn aml yn y dyluniad cyfredol yn cael ei bennu ar sail y lefel glendid. Er enghraifft, mae ystafell lân dosbarth 300,000 yn aml yn defnyddio llif aer porthiant uchaf a dychweliad uchaf, mae dyluniadau ystafell lân dosbarth 100000 a dosbarth 10000 fel arfer yn defnyddio llif aer ochr uchaf a llif aer dychwelyd ochr isaf, ac mae ystafelloedd glanhau lefel uwch yn defnyddio llif un cyfeiriad llorweddol neu fertigol. .
5. Tymheredd a lleithder
Yn ogystal â thechnoleg arbennig, o safbwynt gwresogi, awyru a thymheru, mae'n bennaf yn cynnal cysur gweithredwr, hynny yw, tymheredd a lleithder priodol. Yn ogystal, mae yna nifer o ddangosyddion a ddylai ddenu ein sylw, megis cyflymder gwynt trawsdoriadol y ddwythell tuyere, sŵn, cyflymder gwynt trawsdoriadol y ddwythell tuyere, sŵn, goleuo, a'r gymhareb cyfaint aer ffres, ac ati Ni ellir anwybyddu'r agweddau hyn yn y dyluniad. ystyried.
Dyluniad ystafell lân biofferyllol
Rhennir ystafelloedd glân biolegol yn ddau gategori yn bennaf; ystafelloedd glân biolegol cyffredinol ac ystafelloedd glân diogelwch biolegol. Mae dylunwyr peirianneg HVAC fel arfer yn agored i'r cyntaf, sy'n bennaf yn rheoli llygredd gweithredwr gan ronynnau byw. I ryw raddau, mae'n ystafell lân ddiwydiannol sy'n ychwanegu prosesau sterileiddio. Ar gyfer ystafelloedd glân diwydiannol, yn nyluniad proffesiynol system HVAC, ffordd bwysig o reoli'r lefel glendid yw trwy hidlo a phwysau positif. Ar gyfer ystafelloedd glân biolegol, yn ogystal â defnyddio'r un dulliau ag ystafelloedd glân diwydiannol, mae angen ystyried yr agwedd diogelwch biolegol hefyd. Weithiau mae angen defnyddio pwysau negyddol i atal cynhyrchion rhag llygru'r amgylchedd.
Amser postio: Rhagfyr-25-2023