Mae biofferyllol yn cyfeirio at feddyginiaethau a gynhyrchir gan ddefnyddio biotechnoleg, megis paratoadau biolegol, cynhyrchion biolegol, cyffuriau biolegol, ac ati. Gan fod angen sicrhau purdeb, gweithgaredd a sefydlogrwydd y cynnyrch wrth gynhyrchu biofferyllol, mae angen defnyddio technoleg ystafell lân wrth gynhyrchu wrth gynhyrchu cynhyrchu wrth gynhyrchu proses i sicrhau ansawdd a diogelwch cynnyrch. Mae angen cydymffurfio'n llym â manylebau GMP yn llym ar ddylunio, adeiladu a gweithredu ystafell lân GMP biofaethygol, gan gynnwys rheoli glendid aer ystafell lân, tymheredd, lleithder, gwahaniaeth pwysau a pharamedrau eraill, yn ogystal â rheoli personél, offer, deunyddiau a gwastraff mewn ystafell lân. Ar yr un pryd, mae angen technolegau ac offer ystafell lân uwch, fel hidlydd HEPA, cawod aer, mainc lân, ac ati hefyd i sicrhau bod ansawdd aer a lefelau microbaidd yn yr ystafell lân yn cwrdd â'r gofynion.
Dyluniad ystafell lân fferyllol GMP
1. Ni all dyluniad ystafell lân ddiwallu gwir anghenion cynhyrchu. Ar gyfer prosiectau ystafell lân newydd neu brosiectau adnewyddu ystafelloedd glân mawr, mae perchnogion yn gyffredinol yn tueddu i logi sefydliadau dylunio ffurfiol ar gyfer dylunio. Ar gyfer prosiectau ystafell lân bach a chanolig, gan ystyried y gost, bydd y perchennog fel arfer yn llofnodi contract gyda chwmni peirianneg, a bydd y cwmni peirianneg yn gyfrifol am waith dylunio.
2. I ddrysu pwrpas profi ystafell lân, mae profion perfformiad ystafell lân a gwaith gwerthuso yn gam angenrheidiol iawn i fesur a yw'r gofynion dylunio yn cael eu bodloni (profion derbyn) ac i sicrhau statws gweithio arferol yr ystafell lân (profion rheolaidd) Pan fydd y gwaith adeiladu ystafell lân wedi'i gwblhau. Mae'r prawf derbyn yn cynnwys dau gam: comisiynu cwblhau a gwerthuso cynhwysfawr o berfformiad cynhwysfawr yr ystafell lân.
3. Problemau wrth weithredu ystafell lân
① Nid yw ansawdd yn y safon
② Gweithrediad personélirregular
Nid yw cynnal a chadw yn amserol
Glanhau ④Complete
Gwarediad gwastraff ⑤Iproper
⑥ Hylifo ffactorau amgylcheddol
Mae yna sawl paramedr pwysig i roi sylw iddynt wrth ddylunio ystafell lân fferyllol GMP.
1. Glendid Awyr
Y broblem o sut i ddewis paramedrau yn gywir yn y Gweithdy Cynhyrchion Crefft. Yn ôl gwahanol gynhyrchion crefft, mae sut i ddewis paramedrau dylunio yn gywir yn fater sylfaenol wrth ddylunio. Mae GMP yn cyflwyno dangosyddion pwysig, hynny yw, lefelau glendid aer. Mae'r tabl canlynol yn dangos y lefelau glendid aer a bennir yn GMP 1998 fy ngwlad: ar yr un pryd, mae gan WHO (Sefydliad Iechyd y Byd) a'r UE (Undeb Ewropeaidd) wahanol ofynion ar gyfer lefelau glendid. . Mae'r lefelau uchod wedi nodi'n glir nifer, maint a chyflwr gronynnau.
Gellir gweld bod glendid crynodiad llwch uchel yn isel, ac mae glendid crynodiad llwch isel yn uchel. Lefel glendid aer yw'r dangosydd craidd ar gyfer gwerthuso amgylchedd aer glân. Er enghraifft, daw'r safon 300,000 lefel o fanyleb pecynnu newydd a gyhoeddwyd gan y Swyddfa Feddygol. Ar hyn o bryd mae'n amhriodol cael ei ddefnyddio yn y brif broses cynnyrch, ond mae'n gweithio'n dda pan gaiff ei ddefnyddio mewn rhai ystafelloedd ategol.
2. Cyfnewid Awyr
Dim ond 8 i 10 gwaith yr awr yw nifer y newidiadau aer mewn system aerdymheru gyffredinol, tra bod nifer y newidiadau aer mewn ystafell lân ddiwydiannol 12 gwaith ar y lefel isaf a channoedd o weithiau ar y lefel uchaf. Yn amlwg, mae'r gwahaniaeth yn nifer y newidiadau aer yn achosi cyfaint aer gwahaniaeth enfawr yn y defnydd o ynni. Yn y dyluniad, ar sail lleoli glendid yn gywir, rhaid sicrhau digon o amseroedd cyfnewid aer. Fel arall, ni fydd canlyniadau'r llawdriniaeth hyd at safon, bydd gallu gwrth-ymyrraeth yr ystafell lân yn wael, bydd y gallu hunan-buro yn cael ei ymestyn yn gyfatebol, a bydd cyfres o broblemau yn gorbwyso'r enillion.
3. Gwahaniaeth Pwysedd Statig
Mae yna gyfres o ofynion megis y pellter rhwng ystafelloedd glân o wahanol lefelau ac ni all ystafelloedd heblaw eu glanhau fod yn llai na 5PA, ac ni all y pellter rhwng ystafelloedd glân ac yn yr awyr agored fod yn llai na 10PA. Y dull i reoli'r gwahaniaeth pwysau statig yn bennaf yw cyflenwi cyfaint aer pwysau positif penodol. Y dyfeisiau pwysau positif a ddefnyddir yn gyffredin wrth ddylunio yw falfiau pwysau gweddilliol, rheolyddion cyfaint aer trydan pwysau gwahaniaethol a haenau tampio aer wedi'u gosod wrth yr allfeydd aer dychwelyd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, defnyddir y dull o beidio â gosod dyfais bwysedd positif ond gwneud cyfaint yr aer cyflenwi yn fwy na'r cyfaint aer dychwelyd a chyfaint aer gwacáu yn ystod y comisiynu cychwynnol yn aml yn y dyluniad, a gall y system reoli awtomatig gyfatebol hefyd gyflawni'r yr un effaith.
4. Sefydliad Llif Awyr
Mae patrwm sefydliad llif aer ystafell lân yn ffactor allweddol wrth sicrhau lefel y glendid. Mae'r ffurflen sefydliad llif aer a fabwysiadir yn aml mewn dyluniad cyfredol yn cael ei phennu ar sail y lefel glendid. Er enghraifft, mae ystafell lân dosbarth 300,000 yn aml yn defnyddio llif aer porthiant uchaf a gwrthod uchaf, dosbarth 100000 a dosbarth 10000 Dosbarth 10000 fel arfer yn defnyddio llif aer ochr uchaf a llif aer dychwelyd ochr is, ac mae ystafelloedd glân lefel uwch yn defnyddio llif un cyfeiriadol llorweddol neu fertigol .
5. Tymheredd a lleithder
Yn ogystal â thechnoleg arbennig, o safbwynt gwresogi, awyru a thymheru, mae'n cynnal cysur gweithredwr yn bennaf, hynny yw, tymheredd a lleithder priodol. Yn ogystal, mae yna sawl dangosydd a ddylai ddenu ein sylw, megis cyflymder gwynt trawsdoriadol y ddwythell tuyere, sŵn, cyflymder gwynt trawsdoriadol y ddwythell tuyere, sŵn, goleuo, a chymhareb cyfaint awyr iach, ac ati Ni ellir anwybyddu'r agweddau hyn yn y dyluniad. ystyried.
Dyluniad ystafell lân biofferyllol
Rhennir ystafelloedd glân biolegol yn bennaf yn ddau gategori; Ystafelloedd glân biolegol cyffredinol ac ystafelloedd glân diogelwch biolegol. Mae dylunwyr peirianneg HVAC fel arfer yn agored i'r cyntaf, sy'n rheoli llygredd gweithredwr yn bennaf gan ronynnau byw. I ryw raddau, mae'n ystafell lân ddiwydiannol sy'n ychwanegu prosesau sterileiddio. Ar gyfer ystafelloedd glân diwydiannol, wrth ddylunio system HVAC yn broffesiynol, ffordd bwysig o reoli'r lefel glendid yw trwy hidlo a phwysau cadarnhaol. Ar gyfer ystafelloedd glân biolegol, yn ogystal â defnyddio'r un dulliau ag ystafelloedd glân diwydiannol, mae hefyd yn angenrheidiol ystyried yr agwedd diogelwch biolegol. Weithiau mae angen defnyddio pwysau negyddol i atal cynhyrchion rhag llygru’r amgylchedd.
Amser Post: Rhag-25-2023