Er mwyn cwrdd â rheoliadau GMP, mae angen i ystafelloedd glân a ddefnyddir ar gyfer cynhyrchu fferyllol fodloni'r gofynion gradd cyfatebol. Felly, mae'r amgylcheddau cynhyrchu aseptig hyn yn gofyn am fonitro llym er mwyn sicrhau rheolaeth y broses gynhyrchu. Yn gyffredinol, mae amgylcheddau sydd angen monitro allweddol yn gosod set o system monitro gronynnau llwch yn gyffredinol, sy'n cynnwys: rhyngwyneb rheoli, offer rheoli, cownter gronynnau, pibell aer, system wactod a meddalwedd, ac ati.
Mae cownter gronynnau llwch laser ar gyfer mesur parhaus wedi'i osod ym mhob ardal allweddol, ac mae pob ardal yn cael ei monitro a'i samplu'n barhaus trwy'r gorchymyn cyffroi cyfrifiaduron gweithfan, a throsglwyddir y data sy'n cael ei fonitro i'r cyfrifiadur gweithfan, a gall y cyfrifiadur arddangos a chyhoeddi adroddiad ar ôl derbyn y data i'r gweithredwr. Dylai'r dewis o leoliad a maint monitro deinamig ar -lein gronynnau llwch fod yn seiliedig ar ymchwil asesu risg, sy'n gofyn am sylw i'r holl feysydd allweddol.
Mae penderfyniad pwynt samplu cownter gronynnau llwch laser yn cyfeirio at y chwe egwyddor ganlynol:
1. ISO14644-1 Manyleb: Ar gyfer ystafell lân llif un cyfeiriadol, dylai'r porthladd samplu wynebu'r cyfeiriad llif aer; Ar gyfer ystafell lân llif anweithredol, dylai'r porthladd samplu wynebu tuag i fyny, a dylai'r cyflymder samplu yn y porthladd samplu fod mor agos â phosibl at y cyflymder llif aer dan do;
2. Egwyddor GMP: Dylai'r pen samplu gael ei osod yn agos at yr uchder gweithio a'r man lle mae'r cynnyrch yn agored;
3. Ni fydd y lleoliad samplu yn effeithio ar weithrediad arferol yr offer cynhyrchu, ac ni fydd yn effeithio ar weithrediad arferol y personél yn y broses gynhyrchu, er mwyn osgoi effeithio ar y sianel logisteg;
4. Ni fydd y safle samplu yn achosi gwallau cyfrif mawr oherwydd gronynnau neu ddefnynnau a gynhyrchir gan y cynnyrch ei hun, gan beri i'r data mesur ragori ar y gwerth terfyn, ac ni fydd yn achosi niwed i'r synhwyrydd gronynnau;
5. Dewisir y safle samplu uwchben awyren lorweddol y pwynt allweddol, ac ni ddylai'r pellter o'r pwynt allweddol fod yn fwy na 30cm. Os oes sblash hylif neu orlif mewn sefyllfa arbennig, gan arwain at ganlyniadau'r data mesur yn fwy na safon ranbarthol y lefel hon o dan amodau cynhyrchu efelychiedig, gall y pellter yn y cyfeiriad fertigol fod yn gyfyngedig yn briodol, ond ni ddylai fod yn fwy na 50cm;
6. Ceisiwch osgoi gosod y safle samplu yn union uwchlaw hynt y cynhwysydd, er mwyn peidio ag achosi aer annigonol uwchben y cynhwysydd a'r cynnwrf.
Ar ôl i'r holl bwyntiau ymgeisydd gael eu pennu, o dan amodau'r amgylchedd cynhyrchu efelychiedig, defnyddiwch gownter gronynnau llwch laser gyda chyfradd llif samplu o 100L y funud i flasu pob pwynt ymgeisydd ym mhob ardal allweddol am 10 munud, a dadansoddi llwch pob un pwyntiau samplu gronynnau logio data.
Mae canlyniadau samplu pwyntiau ymgeisydd lluosog yn yr un ardal yn cael eu cymharu a'u dadansoddi i ddarganfod y pwynt monitro risg uchel, er mwyn penderfynu bod y pwynt hwn yn safle gosod pen samplu pwynt monitro gronynnau llwch addas.
Amser Post: Awst-09-2023