Er mwyn bodloni rheoliadau GMP, mae angen i ystafelloedd glân a ddefnyddir ar gyfer cynhyrchu fferyllol fodloni'r gofynion gradd cyfatebol. Felly, mae angen monitro'r amgylcheddau cynhyrchu aseptig hyn yn llym i sicrhau bod y broses gynhyrchu yn gallu rheoli. Yn gyffredinol, mae amgylcheddau sydd angen monitro allweddol yn gosod set o system monitro gronynnau llwch, sy'n cynnwys: rhyngwyneb rheoli, offer rheoli, cownter gronynnau, pibell aer, system gwactod a meddalwedd, ac ati.
Mae cownter gronynnau llwch laser ar gyfer mesuriad parhaus wedi'i osod ym mhob maes allweddol, ac mae pob ardal yn cael ei fonitro a'i samplu'n barhaus trwy orchymyn cyffroi cyfrifiadur y weithfan, a throsglwyddir y data monitro i'r cyfrifiadur gweithfan, a gall y cyfrifiadur arddangos a chyhoeddi adroddiad ar ôl derbyn y data i'r gweithredwr. Dylai'r dewis o leoliad a nifer y monitro deinamig ar-lein o ronynnau llwch fod yn seiliedig ar ymchwil asesu risg, sy'n gofyn am ymdrin â phob maes allweddol.
Mae pennu pwynt samplu'r cownter gronynnau llwch laser yn cyfeirio at y chwe egwyddor ganlynol:
1. Manyleb ISO14644-1: Ar gyfer ystafell lân llif un cyfeiriad, dylai'r porthladd samplu wynebu cyfeiriad y llif aer; ar gyfer ystafell lân llif an-uncyfeiriad, dylai'r porthladd samplu wynebu i fyny, a dylai'r cyflymder samplu yn y porthladd samplu fod mor agos â phosibl at y cyflymder llif aer dan do;
2. Egwyddor GMP: dylid gosod y pen samplu yn agos at yr uchder gweithio a'r man lle mae'r cynnyrch yn agored;
3. Ni fydd y lleoliad samplu yn effeithio ar weithrediad arferol yr offer cynhyrchu, ac ni fydd yn effeithio ar weithrediad arferol y personél yn y broses gynhyrchu, er mwyn osgoi effeithio ar y sianel logisteg;
4. Ni fydd y sefyllfa samplu yn achosi gwallau cyfrif mawr oherwydd gronynnau neu ddefnynnau a gynhyrchir gan y cynnyrch ei hun, gan achosi i'r data mesur fod yn fwy na'r gwerth terfyn, ac ni fydd yn achosi difrod i'r synhwyrydd gronynnau;
5. Dewisir y sefyllfa samplu uwchben plân llorweddol y pwynt allweddol, ac ni ddylai'r pellter o'r pwynt allweddol fod yn fwy na 30cm. Os oes sblash hylif neu orlif mewn sefyllfa arbennig, gan arwain at ganlyniadau'r data mesur yn fwy na safon ranbarthol y lefel hon o dan amodau cynhyrchu efelychiedig, gall y pellter yn y cyfeiriad fertigol fod yn gyfyngedig Ymlacio'n briodol, ond ni ddylai fod yn fwy na 50cm;
6. Ceisiwch osgoi gosod y safle samplu yn union uwchben taith y cynhwysydd, er mwyn peidio ag achosi digon o aer uwchben y cynhwysydd a chynnwrf.
Ar ôl i'r holl bwyntiau ymgeisydd gael eu pennu, o dan amodau'r amgylchedd cynhyrchu efelychiedig, defnyddiwch gownter gronynnau llwch laser gyda chyfradd llif samplu o 100L y funud i samplu pob pwynt ymgeisydd ym mhob maes allweddol am 10 munud, a dadansoddi'r llwch i gyd. pwyntiau logio data samplu gronynnau.
Mae canlyniadau samplu pwyntiau ymgeisydd lluosog yn yr un ardal yn cael eu cymharu a'u dadansoddi i ddarganfod y pwynt monitro risg uchel, er mwyn penderfynu bod y pwynt hwn yn safle gosod pen samplu pwynt monitro gronynnau llwch addas.
Amser postio: Awst-09-2023