Er mwyn bodloni rheoliadau GMP, mae angen i ystafelloedd glân a ddefnyddir ar gyfer cynhyrchu fferyllol fodloni'r gofynion gradd cyfatebol. Felly, mae angen monitro llym ar yr amgylcheddau cynhyrchu aseptig hyn i sicrhau rheolaethadwyedd y broses gynhyrchu. Yn gyffredinol, mae amgylcheddau sydd angen monitro allweddol yn gosod set o systemau monitro gronynnau llwch, sy'n cynnwys: rhyngwyneb rheoli, offer rheoli, cownter gronynnau, pibell aer, system gwactod a meddalwedd, ac ati.
Mae cownter gronynnau llwch laser ar gyfer mesur parhaus wedi'i osod ym mhob ardal allweddol, ac mae pob ardal yn cael ei monitro a'i samplu'n barhaus trwy orchymyn cyffroi cyfrifiadur y orsaf waith, ac mae'r data a fonitrir yn cael ei drosglwyddo i gyfrifiadur y orsaf waith, a gall y cyfrifiadur arddangos a chyhoeddi adroddiad ar ôl derbyn y data i'r gweithredwr. Dylai dewis lleoliad a maint monitro deinamig ar-lein gronynnau llwch fod yn seiliedig ar ymchwil asesu risg, gan ei gwneud yn ofynnol i bob maes allweddol gael ei gwmpasu.
Mae pennu pwynt samplu'r cownter gronynnau llwch laser yn cyfeirio at y chwe egwyddor ganlynol:
1. Manyleb ISO14644-1: Ar gyfer ystafell lân llif unffordd, dylai'r porthladd samplu wynebu cyfeiriad y llif aer; ar gyfer ystafell lân llif nad yw'n unffordd, dylai'r porthladd samplu wynebu i fyny, a dylai'r cyflymder samplu yn y porthladd samplu fod mor agos â phosibl at gyflymder y llif aer dan do;
2. Egwyddor GMP: dylid gosod y pen samplu yn agos at yr uchder gweithio a'r lle y mae'r cynnyrch yn agored;
3. Ni fydd y lleoliad samplu yn effeithio ar weithrediad arferol yr offer cynhyrchu, ac ni fydd yn effeithio ar weithrediad arferol y personél yn y broses gynhyrchu, er mwyn osgoi effeithio ar y sianel logisteg;
4. Ni fydd y safle samplu yn achosi gwallau cyfrif mawr oherwydd gronynnau neu ddiferion a gynhyrchir gan y cynnyrch ei hun, gan achosi i'r data mesur fod yn fwy na'r gwerth terfyn, ac ni fydd yn achosi niwed i'r synhwyrydd gronynnau;
5. Dewisir y safle samplu uwchben plân llorweddol y pwynt allweddol, ac ni ddylai'r pellter o'r pwynt allweddol fod yn fwy na 30cm. Os oes tasgu neu orlif hylif mewn safle arbennig, gan arwain at ganlyniadau data mesur yn fwy na'r safon ranbarthol ar gyfer y lefel hon o dan amodau cynhyrchu efelychiedig, gellir cyfyngu'r pellter yn y cyfeiriad fertigol i ymlacio'n briodol, ond ni ddylai fod yn fwy na 50cm;
6. Ceisiwch osgoi gosod y safle samplu yn uniongyrchol uwchben darn y cynhwysydd, er mwyn peidio ag achosi diffyg aer uwchben y cynhwysydd a thyrfedd.
Ar ôl pennu pob pwynt ymgeisydd, o dan amodau'r amgylchedd cynhyrchu efelychiedig, defnyddiwch gownter gronynnau llwch laser gyda chyfradd llif samplu o 100L y funud i samplu pob pwynt ymgeisydd ym mhob ardal allweddol am 10 munud, a dadansoddi llwch pob pwynt cofnodi data samplu gronynnau.
Mae canlyniadau samplu nifer o bwyntiau ymgeisydd yn yr un ardal yn cael eu cymharu a'u dadansoddi i ddarganfod y pwynt monitro risg uchel, er mwyn penderfynu bod y pwynt hwn yn safle gosod pen samplu pwynt monitro gronynnau llwch addas.
Amser postio: Awst-09-2023