Dyluniad ystafell lân fferyllol: Mae'r ffatri fferyllol wedi'i rhannu'n brif ardal gynhyrchu ac ardal gynhyrchu ategol. Mae'r prif ardal gynhyrchu wedi'i rhannu'n ardal gynhyrchu lân ac ardal gynhyrchu gyffredinol. Er ei bod yn gyffredinol, mae gofynion hylendid ac nid oes gofynion lefel glendid megis synthesis API, eplesu gwrthfiotigau a mireinio.
Rhaniad ardal y ffatri: Mae ardal gynhyrchu'r ffatri yn cynnwys ardal gynhyrchu lân ac ardal gynhyrchu gyffredinol. Dylid gwahanu'r ardal gynhyrchu yn y ffatri oddi wrth yr ardal weinyddol a'r ardal fyw, wedi'i chynllunio'n rhesymol, gyda bylchau priodol, ac ni ddylai ymyrryd â'i gilydd. Dylai cynllun yr ardal gynhyrchu ystyried mynediad ar wahân i bersonél a deunyddiau, cydlynu personél a logisteg, cydlynu llif y broses, a chydlynu lefel glendid. Dylid lleoli'r ardal gynhyrchu lân mewn amgylchedd glân yn y ffatri, ac nid yw personél a logisteg amherthnasol yn mynd trwyddo nac yn mynd trwyddo'n llai. Mae'r ardal gynhyrchu gyffredinol yn cynnwys paratoi dŵr, torri poteli, golchi garw tywyll, sterileiddio, archwilio golau, pecynnu a gweithdai eraill a choridorau ymweld ar gyfer synthesis API, eplesu gwrthfiotigau, dyfyniad hylif meddygaeth Tsieineaidd, powdr, cymysgedd rhagosodedig, diheintydd, a chwistrelliad wedi'i becynnu. Dylid gosod ardal gynhyrchu API ystafell lân fferyllol sydd hefyd â synthesis API, yn ogystal ag ardaloedd â llygredd difrifol fel trin gwastraff ac ystafell boeler, ar ochr leeward yr ardal gyda'r cyfeiriad gwynt mwyaf trwy gydol y flwyddyn.
Dylai egwyddorion ar gyfer gosod ystafelloedd (ardaloedd) glân gyda'r un lefel glendid aer fod yn gymharol grynodedig. Dylid trefnu ystafelloedd (ardaloedd) glân gyda gwahanol lefelau glendid aer gydag uchel y tu mewn a isel y tu allan yn ôl lefel glendid aer, a dylent gynnwys dyfais sy'n nodi gwahaniaeth pwysau neu system larwm monitro.
Ystafelloedd (mannau) glân: Dylid trefnu ystafelloedd (mannau) glân gyda lefelau glendid aer uchel cyn belled ag y bo modd mewn mannau gyda'r ymyrraeth allanol leiaf a'r personél lleiaf amherthnasol, a dylent fod mor agos at yr ystafell aerdymheru â phosibl. Pan fydd ystafelloedd (mannau) gyda gwahanol lefelau glendid wedi'u cysylltu â'i gilydd (pobl a deunyddiau'n mynd i mewn ac allan), dylid eu trin yn ôl y mesurau puro pobl a phuro cargo.
Ardal storio nwyddau glân: Dylai'r ardal storio ar gyfer deunyddiau crai ac ategol, cynhyrchion lled-orffenedig a chynhyrchion gorffenedig yn yr ystafell (ardal) lân fod mor agos â phosibl i'r ardal gynhyrchu sy'n gysylltiedig â hi er mwyn lleihau cymysgu a halogiad yn ystod y broses drosglwyddo.
Cyffuriau alergenig iawn: Rhaid i strwythurau cynhyrchu cyffuriau alergenig iawn fel penisilin a β-lactam fod â gweithdai glân annibynnol, cyfleusterau a systemau puro aer annibynnol. Cynhyrchion biolegol: Dylai cynhyrchion biolegol fod â'u mannau cynhyrchu (ystafelloedd), mannau storio neu offer storio eu hunain yn ôl math, natur a phroses gynhyrchu micro-organebau. Meddyginiaethau llysieuol Tsieineaidd: Rhaid gwahanu'n llym y driniaeth ymlaen llaw, echdynnu, crynodiad meddyginiaethau llysieuol Tsieineaidd, yn ogystal â golchi neu drin organau a meinweoedd anifeiliaid oddi wrth eu paratoadau. Ystafell baratoi ac ystafell bwyso samplau: Rhaid i ystafelloedd (mannau) glân gael ystafelloedd paratoi ac ystafelloedd pwyso samplau ar wahân, a dylai eu lefelau glendid fod yr un fath â lefelau ystafelloedd (mannau) glân lle defnyddir y deunyddiau am y tro cyntaf. Ar gyfer deunyddiau y mae angen eu samplu mewn amgylchedd glân, dylid sefydlu ystafell samplu yn yr ardal storio, a dylai lefel glendid aer yr amgylchedd fod yr un fath â lefel yr ardal (ystafell) lân lle defnyddir y deunyddiau am y tro cyntaf. Gall gweithgynhyrchwyr cyffuriau milfeddygol heb amodau o'r fath gymryd samplau yn yr ystafell bwyso, ond rhaid iddynt fodloni'r gofynion uchod. Dylai ystafelloedd (ardaloedd) glân gynnwys ystafelloedd glanhau offer a chynwysyddion ar wahân.
Gellir gosod ystafelloedd glanhau offer a chynwysyddion ystafelloedd (ardaloedd) glân islaw dosbarth 10,000 yn yr ardal hon, ac mae lefel glendid yr aer yr un fath â lefel yr ardal. Dylid glanhau offer a chynwysyddion yn ystafelloedd (ardaloedd) glân dosbarth 100 a dosbarth 10,000 y tu allan i'r ystafell lân, ac ni ddylai lefel glendid aer yr ystafell lanhau fod yn is na dosbarth 10,000. Os oes rhaid ei osod mewn ystafell (ardal) lân, dylai lefel glendid yr aer fod yr un fath â lefel yr ardal. Dylid ei sychu ar ôl ei olchi. Dylid diheintio neu sterileiddio cynwysyddion sy'n mynd i mewn i'r ystafell lân ddi-haint. Yn ogystal, dylid gosod ystafell storio ar gyfer offer a chynwysyddion, a ddylai fod yr un fath â'r ystafell lanhau, neu dylid gosod cabinet storio yn yr ystafell lanhau. Ni ddylai ei glendid aer fod yn is na dosbarth 100,000.
Offer glanhau: Dylid gosod yr ystafell golchi a storio y tu allan i'r ardal lân. Os oes angen gosod mewn ystafell lân (ardal), dylai ei lefel glendid aer fod yr un fath â lefel yr ardal, a dylid cymryd camau i atal llygredd.
Dillad gwaith glân: Dylid sefydlu'r ystafelloedd golchi, sychu a sterileiddio ar gyfer dillad gwaith glân mewn ardaloedd dosbarth 100,000 ac uwch mewn ystafell lân (ardal), ac ni ddylai eu lefel glendid fod yn is na dosbarth 300,000. Dylai'r ystafell ddidoli a'r ystafell sterileiddio ar gyfer dillad gwaith di-haint fod â'r un lefel glendid â'r ystafell lân (ardal) lle defnyddir y dillad gwaith di-haint hyn. Ni ddylid cymysgu dillad gwaith mewn ardaloedd â gwahanol lefelau glendid.
Ystafelloedd glân personél: Mae ystafelloedd glân personél yn cynnwys ystafelloedd newid esgidiau, ystafelloedd gwisgo, ystafelloedd ymolchi, cloeon aer, ac ati. Dylid sefydlu toiledau, ystafelloedd cawod ac ystafelloedd gorffwys yn unol â gofynion y broses ac ni ddylent gael effeithiau andwyol ar yr ardal lân.
Amser postio: Mawrth-07-2025