Efallai y bydd rhai pobl yn gyfarwydd ag ystafell lân GMP, ond nid yw'r rhan fwyaf o bobl yn ei ddeall o hyd. Efallai na fydd gan rai ddealltwriaeth lwyr hyd yn oed os ydyn nhw'n clywed rhywbeth, ac weithiau efallai bod rhywbeth a gwybodaeth nad ydyn nhw'n cael eu hadnabod gan adeiladwr arbennig o broffesiynol. Oherwydd bod angen rhannu rhannu ystafell lân GMP yn wyddonol yn seiliedig ar y lefelau hyn:
A: Rheolaeth resymol ar ystafell lân; B: Cyfarfod â gofynion y broses gynhyrchu;
C: hawdd ei reoli a'i gynnal; D: Is -adran System Gyhoeddus.
Faint o ardaloedd y dylid rhannu ystafell lân GMP?
1. Ardal gynhyrchu ac ystafell ategol glân
Gan gynnwys ystafelloedd glân ar gyfer personél, ystafelloedd glân ar gyfer deunydd, a rhai ystafelloedd byw, ac ati. Mae chwyn, storio dŵr, a sothach trefol yn ardal gynhyrchu ystafell lân GMP. Mae'r ardal storio nwy ethylen ocsid wedi'i gosod wrth ymyl ystafell gysgu'r gweithiwr heb fesurau amddiffynnol cymharol, ac mae'r ystafell sampl wedi'i gosod wrth ymyl ffreutur y cwmni.
2. Ardal Weinyddol a Ardal Reoli
Gan gynnwys swyddfa, dyletswydd, rheolaeth, ac ystafelloedd gorffwys, ac ati. Dylai ffatrïoedd a chyfleusterau diwydiannol gydymffurfio â rheoliadau gweithgynhyrchu, a dylai cynllun gofodol gweithgynhyrchu, adrannau gweinyddol ac ardaloedd ategol fod yn effeithiol a pheidio ag ymyrryd â'i gilydd. Bydd sefydlu adrannau gweinyddol ac ardaloedd gweithgynhyrchu yn arwain at rwystr ar y cyd a chynllun anwyddonol.
3. Ardal offer ac ardal storio
Gan gynnwys ystafelloedd ar gyfer systemau aerdymheru puro, ystafelloedd trydanol, ystafelloedd ar gyfer dŵr a nwy pur uchel, ystafelloedd ar gyfer oeri a gwresogi offer, ac ati. Yma, mae angen ystyried nid yn unig ofod dan do digonol yr ystafell lân GMP, ond hefyd yr Rheoliadau ar gyfer tymheredd ac lleithder amgylcheddol, ac mae ganddynt offer addasu tymheredd a lleithder ac offer offer monitro. Dylai ardal storio a logisteg ystafell lân GMP ystyried y safonau a'r rheoliadau storio ar gyfer deunyddiau crai, cynhyrchion pecynnu, cynhyrchion canolraddol, nwyddau, ac ati, a chynnal storio rhaniadau yn unol â sefyllfaoedd fel aros am archwiliad, cwrdd â safonau, peidio â chyrraedd safonau, ffurflenni a chyfnewidiadau, neu atgofion, sy'n ffafriol i'r archwiliad monitorau rheolaidd.
A siarad yn gyffredinol, dim ond ychydig o ardaloedd yw'r rhain yn rhaniad ystafell lân GMP, ac wrth gwrs, mae yna ardaloedd glân hefyd ar gyfer rheoli gronyn llwch o bersonél. Efallai y bydd angen gwneud addasiadau penodol yn seiliedig ar y sefyllfa wirioneddol.
Amser Post: Mai-21-2023