Efallai y bydd rhai pobl yn gyfarwydd ag ystafell lân GMP, ond nid yw'r rhan fwyaf o bobl yn ei ddeall o hyd. Efallai na fydd gan rai ddealltwriaeth gyflawn hyd yn oed os ydynt yn clywed rhywbeth, ac weithiau gall fod rhywbeth a gwybodaeth nad yw lluniwr proffesiynol yn gwybod amdanynt. Oherwydd bod angen rhannu rhaniad ystafell lân GMP yn wyddonol yn seiliedig ar y lefelau hyn:
A: Rheolaeth resymol o ystafell lân; B: bodloni gofynion y broses gynhyrchu;
C: Hawdd i'w reoli a'i gynnal; D: Is-adran system gyhoeddus.
Sawl ardal y dylid rhannu ystafell lân GMP iddynt?
1. Ardal Gynhyrchu ac Ystafell Ategol Glân
Gan gynnwys ystafelloedd glân ar gyfer personél, ystafelloedd glân ar gyfer deunydd, a rhai ystafelloedd byw, ac ati Mae chwyn, storio dŵr, a garbage trefol yn yr ardal gynhyrchu ystafell lân GMP. Mae'r ardal storio nwy ethylene ocsid wedi'i gosod wrth ymyl ystafell gysgu'r gweithiwr heb fesurau amddiffynnol cymharol, ac mae'r ystafell sampl wedi'i gosod wrth ymyl ffreutur y cwmni.
2. Dosbarth Gweinyddol a Rhanbarth Rheoli
Gan gynnwys swyddfeydd, dyletswydd, rheolaeth, ac ystafelloedd gorffwys, ac ati Dylai ffatrïoedd a chyfleusterau diwydiannol gydymffurfio â rheoliadau gweithgynhyrchu, a dylai cynllun gofodol gweithgynhyrchu, adrannau gweinyddol, ac ardaloedd ategol fod yn effeithiol a pheidio ag ymyrryd â'i gilydd. Bydd sefydlu adrannau gweinyddol ac ardaloedd gweithgynhyrchu yn arwain at rwystr ar y cyd a gosodiad anwyddonol.
3. Ardal Offer a Man Storio
Gan gynnwys ystafelloedd ar gyfer puro systemau aerdymheru, ystafelloedd trydanol, ystafelloedd ar gyfer dŵr pur uchel a nwy, ystafelloedd ar gyfer oeri a gwresogi offer, ac ati Yma, mae angen ystyried nid yn unig y gofod dan do digonol yr ystafell lân gmp, ond hefyd y rheoliadau ar gyfer tymheredd a lleithder amgylcheddol, ac yn cynnwys offer addasu tymheredd a lleithder ac offer offer monitro. Dylai ardal storio a logisteg ystafell lân GMP ystyried y safonau storio a'r rheoliadau ar gyfer deunyddiau crai, cynhyrchion pecynnu, cynhyrchion canolraddol, nwyddau, ac ati, a chynnal storio is-adran yn unol â sefyllfaoedd megis aros am arolygiad, bodloni safonau, peidio â bodloni safonau, dychwelyd a chyfnewid, neu adalw, sy'n ffafriol i'r arolygiad monitoriaid rheolaidd.
A siarad yn gyffredinol, dim ond ychydig o feysydd yw'r rhain yn adran ystafell lân GMP, ac wrth gwrs, mae yna hefyd ardaloedd glân ar gyfer rheoli gronynnau llwch gan bersonél. Efallai y bydd angen gwneud addasiadau penodol yn seiliedig ar y sefyllfa wirioneddol.
Amser postio: Mai-21-2023