Efallai bod rhai pobl yn gyfarwydd ag ystafell lân GMP, ond nid yw'r rhan fwyaf o bobl yn dal i'w deall. Efallai nad oes gan rai ddealltwriaeth gyflawn hyd yn oed os ydynt yn clywed rhywbeth, ac weithiau efallai y bydd rhywbeth a gwybodaeth nad yw adeiladwyr proffesiynol yn eu gwybod. Oherwydd bod angen rhannu ystafell lân GMP yn wyddonol yn seiliedig ar y lefelau hyn:
A: Rheolaeth resymol o ystafell lân; B: bodloni gofynion y broses gynhyrchu;
C: Hawdd i'w reoli a'i gynnal; D: Rhaniad system gyhoeddus.
Faint o ardaloedd y dylid rhannu ystafell lân GMP iddynt?
1. Ardal Gynhyrchu ac Ystafell Gynorthwyol Lân
Gan gynnwys ystafelloedd glân ar gyfer personél, ystafelloedd glân ar gyfer deunyddiau, a rhai ystafelloedd byw, ac ati. Mae chwyn, storio dŵr, a sbwriel trefol yn ardal gynhyrchu ystafell lân GMP. Mae'r ardal storio nwy ocsid ethylen wedi'i lleoli wrth ymyl ystafell gysgu'r gweithwyr heb fesurau amddiffynnol cymharol, ac mae'r ystafell sampl wedi'i lleoli wrth ymyl ffreutur y cwmni.
2. Ardal Weinyddol ac Ardal Rheoli
Gan gynnwys ystafelloedd swyddfa, dyletswydd, rheoli, ac ystafelloedd gorffwys, ac ati. Dylai ffatrïoedd a chyfleusterau diwydiannol gydymffurfio â rheoliadau gweithgynhyrchu, a dylai cynllun gofodol gweithgynhyrchu, adrannau gweinyddol, ac ardaloedd ategol fod yn effeithiol a pheidio ag ymyrryd â'i gilydd. Bydd sefydlu adrannau gweinyddol ac ardaloedd gweithgynhyrchu yn arwain at rwystr cydfuddiannol a chynllun anwyddonol.
3. Ardal Offer a Ardal Storio
Gan gynnwys ystafelloedd ar gyfer systemau aerdymheru puro, ystafelloedd trydanol, ystafelloedd ar gyfer dŵr a nwy pur iawn, ystafelloedd ar gyfer offer oeri a gwresogi, ac ati. Yma, mae angen ystyried nid yn unig y digon o le dan do yn yr ystafell lân gmp, ond hefyd y rheoliadau ar gyfer tymheredd a lleithder amgylcheddol, a'i chyfarparu ag offer addasu tymheredd a lleithder ac offer offerynnau monitro. Dylai ardal storio a logisteg ystafell lân GMP ystyried y safonau a'r rheoliadau storio ar gyfer deunyddiau crai, cynhyrchion pecynnu, cynhyrchion canolradd, nwyddau, ac ati, a chynnal storfa wedi'i rhannu yn ôl sefyllfaoedd fel aros am archwiliad, bodloni safonau, peidio â bodloni safonau, dychwelyd a chyfnewid, neu alwadau yn ôl, sy'n ffafriol i'r archwiliad monitro rheolaidd.
Yn gyffredinol, dim ond ychydig o feysydd yn adran ystafelloedd glân GMP yw'r rhain, ac wrth gwrs, mae yna hefyd ardaloedd glân ar gyfer rheoli gronynnau llwch gan bersonél. Efallai y bydd angen gwneud addasiadau penodol yn seiliedig ar y sefyllfa wirioneddol.
Amser postio: Mai-21-2023