Beth yw CGMP?
Ganwyd GMP cyffuriau cynharaf y byd yn yr Unol Daleithiau ym 1963. Ar ôl sawl diwygiad a chyfoethogi a gwelliant parhaus gan FDA yr UD, mae CGMP (arferion gweithgynhyrchu da cyfredol) yn yr Unol Daleithiau wedi dod yn un o gynrychiolwyr technoleg uwch yn y GMP cae, chwarae rhan gynyddol bwysig wrth ddefnyddio cyffuriau yn ddiogel ac yn effeithiol ledled y byd. Cyhoeddodd Tsieina gyntaf y GMP cyffuriau statudol ym 1988, ac mae wedi cael tri adolygiad yn bennaf er 1992, 1998, a 2010, y mae angen eu gwella ymhellach o hyd. Yn ystod y mwy nag 20 mlynedd o hyrwyddo gwaith GMP cyffuriau yn Tsieina, o gyflwyno'r cysyniad o GMP i hyrwyddo ardystiad GMP, cyflawnwyd cyflawniadau graddol. Fodd bynnag, oherwydd dechrau hwyr GMP yn Tsieina, bu llawer o ffenomenau o gymhwyso GMP yn fecanyddol, ac nid yw ystyr GMP wedi'i integreiddio'n wirioneddol i'r cynhyrchu a rheoli ansawdd go iawn.
Datblygu CGMP
Mae'r gofynion GMP cyfredol yn Tsieina yn dal i fod yn y "cam cychwynnol" a dim ond gofynion ffurfiol ydyn nhw. Er mwyn i fentrau Tsieineaidd fynd i mewn i'r farchnad ryngwladol gyda'u cynhyrchion, rhaid iddynt alinio eu rheolaeth cynhyrchu â safonau rhyngwladol er mwyn ennill cydnabyddiaeth o'r farchnad. Er nad yw llywodraeth China wedi gorfodi cwmnïau fferyllol eto i weithredu CGMP, nid yw hyn yn golygu nad oes brys i Tsieina weithredu CGMP. I'r gwrthwyneb, mae rheoli'r broses gynhyrchu gyfan yn unol â safonau CGMP yn rhagofyniad hanfodol ar gyfer symud tuag at ryngwladoli. Yn ffodus, ar hyn o bryd yn Tsieina, mae cwmnïau fferyllol sydd â strategaethau datblygu sy'n edrych i'r dyfodol wedi gwireddu arwyddocâd tymor hir y rheoliad hwn a'i roi ar waith.
Hanes Datblygiad CGMP: Mae'r CGMP a dderbynnir yn rhyngwladol, p'un ai yn yr Unol Daleithiau neu Ewrop, ar hyn o bryd yr arolygiad cydymffurfio CGMP mewn safleoedd cynhyrchu yn dilyn y manylebau CGMP unedig ar gyfer deunyddiau crai a luniwyd gan y Gynhadledd Ryngwladol ar Gysoni (ICH), a elwir hefyd yn ICH Q7aa Q7A . Deilliodd y fanyleb hon o'r Gynhadledd Ryngwladol ar Gysoni Deunyddiau Crai (ICH ar gyfer API) yn Genefa, y Swistir ym mis Medi 1997. Ym mis Mawrth 1998, dan arweiniad FDA yr UD, cafodd "CGMP unedig ar gyfer deunyddiau crai", Ich Q7a, ei ddrafftio. Yn hydref 1999, daeth yr Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau i gytundeb cydnabod cydfuddiannol CGMP ar gyfer deunyddiau crai. Ar ôl i'r cytundeb ddod i rym, cytunodd y ddwy ochr i gydnabod canlyniadau ardystio CGMP ei gilydd yn y broses fasnach o ddeunyddiau crai. Ar gyfer cwmnïau API, rheoliadau CGMP mewn gwirionedd yw cynnwys penodol ICH Q7A.
Y gwahaniaeth rhwng CGMP a GMP
Mae CGMP yn safon GMP a weithredir gan wledydd fel yr Unol Daleithiau, Ewrop a Japan, a elwir hefyd yn "safon GMP rhyngwladol". Nid yw safonau CGMP yn cyfateb i'r safonau GMP a weithredir yn Tsieina.
Mae gweithredu rheoliadau GMP yn Tsieina yn set o reoliadau GMP sy'n berthnasol i wledydd sy'n datblygu a luniwyd gan WHO, gyda phwyslais penodol ar y gofynion ar gyfer caledwedd cynhyrchu fel offer cynhyrchu.
Mae'r CGMP a weithredwyd mewn gwledydd fel yr Unol Daleithiau, Ewrop a Japan yn canolbwyntio ar gynhyrchu meddalwedd, megis rheoleiddio gweithredoedd gweithredwyr a sut i drin digwyddiadau annisgwyl yn y broses gynhyrchu.
(1) Cymharu Catalogau Manyleb Ardystio. Ar gyfer y tair elfen yn y broses cynhyrchu cyffuriau - mae systemau caledwedd, systemau meddalwedd, a phersonél - CGMP yn yr Unol Daleithiau yn symlach ac mae ganddo lai o benodau na GMP yn Tsieina. Fodd bynnag, mae gwahaniaethau sylweddol yn y gofynion cynhenid ar gyfer y tair elfen hyn. Mae gan GMP Tsieina fwy o ofynion ar gyfer caledwedd, tra bod gan CGMP yr Unol Daleithiau fwy o ofynion ar gyfer meddalwedd a phersonél. Mae hyn oherwydd bod ansawdd cynhyrchu cyffuriau yn sylfaenol yn dibynnu ar weithrediad y gweithredwr, felly mae rôl personél mewn rheoli GMP yn yr Unol Daleithiau yn bwysicach nag offer offer ffatri.
(2) Cymharu cymwysterau swydd. Yn GMP Tsieina, mae rheoliadau manwl ar gymwysterau (lefel addysgol) personél, ond prin yw'r cyfyngiadau ar gyfrifoldebau personél; Yn y system CGMP yn yr Unol Daleithiau, mae cymwysterau (lefel hyfforddiant) personél yn gryno ac yn glir, tra bod cyfrifoldebau personél yn fanwl iawn. Mae'r system gyfrifoldeb hon i raddau helaeth yn sicrhau ansawdd cynhyrchu cyffuriau.
(3) Cymhariaeth o gasglu ac archwilio samplau. Mae GMP Tsieina yn nodi gweithdrefnau arolygu angenrheidiol yn unig, tra bod y CGMP yn yr Unol Daleithiau yn nodi'r holl gamau a dull arolygu yn fanwl iawn, gan leihau dryswch a halogi cyffuriau ar wahanol gamau, yn enwedig yn y cam deunydd crai, a darparu sicrwydd ar gyfer gwella ansawdd cyffuriau o y ffynhonnell.
Anawsterau wrth weithredu CGMP
Mae trawsnewid GMP mentrau fferyllol Tsieineaidd wedi bod yn gymharol esmwyth. Fodd bynnag, mae heriau o hyd wrth weithredu CGMP, a adlewyrchir yn bennaf yn dilysrwydd manylion a phrosesau.
Er enghraifft, mae cwmni fferyllol yn Ewrop eisiau mynd i mewn i farchnad yr UD gyda chyffur deunydd crai addawol ac yn cyflwyno cynnyrch ardystiedig i FDA yr UD. Yn flaenorol, yn ystod y broses synthesis deunydd crai, bu gwyriad cywirdeb yn un o ddau fesurydd tymheredd y tanc adweithio. Er bod y gweithredwr wedi prosesu a gofyn am gyfarwyddiadau, ni wnaethant ei gofnodi'n fanwl ar y cofnodion swp cynhyrchu. Ar ôl i'r cynnyrch gael ei gynhyrchu, dim ond am amhureddau hysbys yn ystod dadansoddiad cromatograffig y gwnaeth arolygwyr ansawdd eu gwirio, ac ni ddarganfuwyd unrhyw broblemau. Felly, cyhoeddwyd adroddiad arolygu cymwys. Yn ystod yr arolygiad, canfu swyddogion FDA nad oedd cywirdeb y thermomedr yn cwrdd â'r gofynion, ond ni ddarganfuwyd unrhyw gofnodion cyfatebol yn y cofnodion swp cynhyrchu. Yn ystod dilysu'r Adroddiad Arolygu Ansawdd, canfuwyd na chynhaliwyd dadansoddiad cromatograffig yn unol â'r amser gofynnol. Ni all yr holl droseddau hyn o CGMP ddianc rhag craffu ar y synwyryddion, ac yn y pen draw methodd y cyffur hwn â dod i mewn i farchnad yr UD.
Mae'r FDA wedi penderfynu y byddai ei fethiant i gydymffurfio â rheoliadau CGMP yn niweidio iechyd defnyddwyr America. Os oes gwyriad mewn cywirdeb yn unol â gofynion CGMP, dylid trefnu ymchwiliad pellach, gan gynnwys gwirio canlyniadau posibl gwyriad tymheredd o gywirdeb, a chofnodi'r gwyriad o'r disgrifiad proses. Mae pob archwiliad o gyffuriau yn unig ar gyfer amhureddau hysbys a sylweddau niweidiol hysbys, ac ar gyfer cydrannau niweidiol neu anghysylltiedig anhysbys, ni ellir eu canfod yn gynhwysfawr trwy'r dulliau presennol.
Wrth werthuso ansawdd cyffur, rydym yn aml yn defnyddio'r meini prawf archwilio ansawdd i benderfynu a yw'r cyffur yn gymwys neu'n seiliedig ar effeithiolrwydd ac ymddangosiad y cynnyrch. Fodd bynnag, yn CGMP, mae'r cysyniad o ansawdd yn norm ymddygiadol sy'n rhedeg trwy gydol y broses gynhyrchu gyfan. Efallai na fydd cyffur cwbl gymwys o reidrwydd yn cwrdd â gofynion CGMP, gan fod posibilrwydd o wyro yn ei broses. Os nad oes gofynion rheoliadol llym ar gyfer y broses gyfan, ni ellir canfod peryglon posibl gan adroddiadau ansawdd. Dyma pam nad yw gweithredu CGMP mor syml â hynny.
Amser Post: Gorff-26-2023