Mewn gweithgynhyrchu fferyllol aseptig, mae gwirio patrwm llif aer mewn ystafelloedd glân dosbarth A yn broses hanfodol ar gyfer sicrhau llif aer unffordd a chynnal sicrwydd sterileidd-dra. Fodd bynnag, yn ystod gweithgareddau cymhwyso a dilysu yn y byd go iawn, mae llawer o weithgynhyrchwyr yn dangos bylchau sylweddol yng nghynllun a gweithrediad astudiaethau llif aer—yn enwedig mewn parthau dosbarth A sy'n gweithredu o fewn cefndir dosbarth B—lle mae risgiau ymyrraeth llif aer posibl yn aml yn cael eu tanamcangyfrif neu eu hasesu'n annigonol.
Mae'r erthygl hon yn dadansoddi diffygion cyffredin a welwyd yn ystod astudiaethau delweddu llif aer mewn ardaloedd dosbarth A ac yn darparu argymhellion gwella ymarferol, sy'n cyd-fynd â GMP.
Bylchau a Risgiau wrth Ddilysu Patrymau Llif Aer
Yn yr achos a archwiliwyd, adeiladwyd yr ardal dosbarth A gyda rhwystrau ffisegol rhannol, gan adael bylchau strwythurol rhwng nenfwd y lloc a system gyflenwi aer yr FFU (Uned Hidlo Ffan). Er gwaethaf y cyfluniad hwn, methodd yr astudiaeth delweddu llif aer â gwerthuso sawl senario critigol yn systematig, gan gynnwys:
1. Effaith llif aer o dan amodau statig a deinamig
Ni wnaeth yr astudiaeth asesu sut y gallai gweithrediadau arferol—megis symud personél, ymyriadau â llaw, neu agor drysau—o fewn yr ardal dosbarth B gyfagos ddylanwadu ar sefydlogrwydd llif aer yn y parth dosbarth A.
2. Risgiau gwrthdrawiad a thyrfedd llif aer
Ni chynhaliwyd unrhyw wiriad i benderfynu a allai llif aer dosbarth B, ar ôl effeithio ar rwystrau, offer neu weithredwyr dosbarth A, gynhyrchu tyrfedd a threiddio i lif aer cyflenwad dosbarth A trwy fylchau strwythurol.
3. Llwybrau llif aer wrth agor drws ac ymyrraeth gweithredwr
Ni chadarnhaodd yr astudiaeth llif aer a allai llif aer gwrthdro neu lwybrau halogiad ddigwydd pan agorwyd drysau neu pan oedd personél yn cynnal ymyriadau mewn ardaloedd dosbarth B cyfagos.
Mae'r hepgoriadau hyn yn ei gwneud hi'n amhosibl dangos y gellir cynnal llif aer unffordd yn yr ardal dosbarth A yn gyson yn ystod amodau cynhyrchu gwirioneddol, a thrwy hynny gyflwyno risgiau halogiad microbaidd a gronynnol posibl.
Diffygion mewn Dylunio a Gweithredu Profion Delweddu Llif Aer
Datgelodd adolygiad o adroddiadau delweddu llif aer a chofnodion fideo sawl problem sy’n codi dro ar ôl tro:
1. Gorchudd Ardal Prawf Anghyflawn
Ar draws nifer o linellau cynhyrchu—gan gynnwys llenwi, prosesu chwistrelli wedi'u llenwi ymlaen llaw, a chapio—methodd yr astudiaethau llif aer â chwmpasu lleoliadau risg uchel a beirniadol yn ddigonol, megis:
✖Ardaloedd yn uniongyrchol o dan allfeydd FFU dosbarth A
✖Allanfeydd popty dad-pyrogeneiddio twnnel, Parthau dad-sgramblo poteli, Bowlenni stopio a systemau bwydo, Mannau dadlapio a throsglwyddo deunyddiau
✖Llwybrau llif aer cyffredinol ar draws y parth llenwi a rhyngwynebau cludwyr, yn enwedig mewn pwyntiau trosglwyddo prosesau
2. Dulliau Profi Anwyddonol
✖Roedd defnyddio generaduron mwg un pwynt yn atal delweddu patrymau llif aer cyffredinol ar draws parth dosbarth A
✖Rhyddhawyd mwg yn uniongyrchol i lawr, gan amharu'n artiffisial ar ymddygiad llif aer naturiol
✖Ni chafodd ymyriadau gweithredwyr nodweddiadol (e.e. ymyrraeth braich, trosglwyddo deunydd) eu efelychu, gan arwain at asesiad afrealistig o berfformiad llif aer
3. Dogfennaeth Fideo Annigonol
Roedd diffyg adnabod clir o enwau ystafelloedd, rhifau llinellau, a stampiau amser yn y fideos
Roedd y recordiad yn dameidiog ac nid oedd yn dogfennu'r llif aer yn barhaus ar draws y llinell gynhyrchu gyfan.
Lluniau wedi'u canolbwyntio ar bwyntiau gweithredu ynysig yn unig heb ddarparu golwg fyd-eang o ymddygiad a rhyngweithio llif aer
Argymhellion a Strategaethau Gwella sy'n Cydymffurfiaeth â GMP
Er mwyn dangos perfformiad llif aer unffordd yn ddibynadwy mewn ystafelloedd glân dosbarth A a bodloni disgwyliadau rheoleiddiol, dylai gweithgynhyrchwyr weithredu'r gwelliannau canlynol:
✔Gwella Dyluniad Senario Prawf
Dylid cynnal delweddu llif aer o dan amodau statig a deinamig lluosog, gan gynnwys agor drysau, ymyriadau gweithredwyr efelychiedig, a throsglwyddiadau deunydd, i adlewyrchu senarios cynhyrchu go iawn.
✔ Diffinio Gofynion Technegol SOP yn Gliri
Dylai gweithdrefnau gweithredu safonol ddiffinio dulliau cynhyrchu mwg, cyfaint mwg, lleoliad camerâu, lleoliadau profion, a meini prawf derbyn yn benodol er mwyn sicrhau cysondeb ac ailadroddadwyedd.
✔Cyfuno Delweddu Llif Aer Byd-eang a Lleol
Argymhellir defnyddio generaduron mwg aml-bwynt neu systemau delweddu mwg maes llawn i gofnodi patrymau llif aer cyffredinol ac ymddygiad llif aer lleol o amgylch offer hanfodol ar yr un pryd.
✔Cryfhau Recordio Fideo ac Uniondeb Data
Dylai fideos delweddu llif aer fod yn gwbl olrheiniadwy, yn barhaus, ac wedi'u labelu'n glir, gan gwmpasu pob gweithrediad dosbarth A a dangos llwybrau llif aer, aflonyddwch, a phwyntiau risg posibl yn glir.
Casgliad
Ni ddylid byth drin gwirio patrwm llif aer fel ffurfioldeb gweithdrefnol. Mae'n elfen sylfaenol o sicrhau sterileidd-dra mewn ystafelloedd glân dosbarth A. Dim ond trwy ddylunio profion sy'n gadarn yn wyddonol, cwmpasu ardal gynhwysfawr, a dogfennaeth gadarn—neu drwy ymgysylltu â gwasanaethau profi proffesiynol cymwys—y gall gweithgynhyrchwyr ddangos yn wirioneddol bod llif aer unffordd yn cael ei gynnal o dan amodau gweithredu wedi'u cynllunio a'u haflonyddu.
Mae strategaeth delweddu llif aer drylwyr yn hanfodol i adeiladu rhwystr rheoli halogiad dibynadwy a diogelu ansawdd a diogelwch cynhyrchion fferyllol di-haint.
Amser postio: 29 Rhagfyr 2025