Cyflwyniad
Yn yr ystyr fferyllol, mae ystafell lân yn cyfeirio at ystafell sy'n bodloni manylebau aseptig GMP. Oherwydd gofynion llym uwchraddio technoleg gweithgynhyrchu ar yr amgylchedd cynhyrchu, mae ystafell lân labordy hefyd yn cael ei hadnabod fel "gwarcheidwad gweithgynhyrchu pen uchel".
1. Beth yw ystafell lân
Defnyddir ystafell lân, a elwir hefyd yn ystafell ddi-lwch, fel rhan o gynhyrchu diwydiannol proffesiynol neu ymchwil wyddonol fel arfer, gan gynnwys cynhyrchu fferyllol, cylchedau integredig, arddangosfeydd CRT, LCD, OLED a micro LED, ac ati.
Mae ystafell lân wedi'i chynllunio i gynnal lefelau isel iawn o ronynnau, fel llwch, organebau yn yr awyr, neu ronynnau anweddedig. Yn benodol, mae gan ystafell lân lefel halogiad rheoledig, a bennir gan nifer y gronynnau fesul metr ciwbig ar faint gronynnau penodol.
Gall ystafell lân hefyd gyfeirio at unrhyw ofod cynnwys penodol lle mae mesurau wedi'u gosod i leihau halogiad gronynnau a rheoli paramedrau amgylcheddol eraill fel tymheredd, lleithder a phwysau. Yn yr ystyr fferyllol, ystafell lân yw ystafell sy'n bodloni gofynion manylebau GMP a ddiffinnir ym manylebau aseptig GMP. Mae'n gyfuniad o ddylunio peirianneg, gweithgynhyrchu, gorffen a rheolaeth weithredol (strategaeth reoli) sy'n ofynnol i drosi ystafell gyffredin yn ystafell lân. Defnyddir ystafelloedd glân mewn llawer o ddiwydiannau, lle gall gronynnau bach gael effaith andwyol ar y broses gynhyrchu.
Mae ystafelloedd glân yn amrywio o ran maint a chymhlethdod ac fe'u defnyddir yn helaeth mewn diwydiannau fel gweithgynhyrchu lled-ddargludyddion, fferyllol, biotechnoleg, dyfeisiau meddygol a gwyddorau bywyd, yn ogystal â gweithgynhyrchu prosesau critigol sy'n gyffredin mewn awyrofod, opteg, milwrol a'r Adran Ynni.
2. Datblygu ystafell lân
Dyfeisiwyd yr ystafell lân fodern gan y ffisegydd Americanaidd Willis Whitfield. Fel gweithiwr yn Sandia National Laboratories, dyluniodd Whitfield y dyluniad gwreiddiol ar gyfer yr ystafell lân ym 1966. Cyn dyfeisio Whitfield, byddai ystafelloedd lân cynnar yn aml yn wynebu problemau gyda gronynnau a llif aer anrhagweladwy.
Dyluniodd Whitfield yr ystafell lân gyda llif aer cyson a hidlo'n llym i gadw'r gofod yn lân. Adeiladwyd y rhan fwyaf o'r cyfleusterau gweithgynhyrchu cylchedau integredig yn Silicon Valley gan dri chwmni: MicroAire, PureAire, a Key Plastics. Fe wnaethant gynhyrchu unedau llif laminar, blychau menig, ystafelloedd glân a chawodydd aer, yn ogystal â thanciau cemegol a meinciau gwaith ar gyfer adeiladu cylchedau integredig "y broses wlyb". Roedd y tri chwmni hefyd yn arloeswyr wrth ddefnyddio Teflon ar gyfer gynnau aer, pympiau cemegol, sgwrwyr, gynnau dŵr, ac offer arall sy'n angenrheidiol ar gyfer cynhyrchu cylchedau integredig. Gwasanaethodd William (Bill) C. McElroy Jr. fel rheolwr peirianneg, goruchwyliwr ystafell ddrafftio, QA/QC, a dylunydd ar gyfer y tri chwmni, ac ychwanegodd ei ddyluniadau 45 o batentau gwreiddiol at dechnoleg y cyfnod.
3. Egwyddorion Llif Aer Ystafell Lân
Mae ystafelloedd glân yn rheoli gronynnau yn yr awyr trwy ddefnyddio hidlwyr HEPA neu ULPA, gan ddefnyddio egwyddorion llif aer laminar (llif unffordd) neu gythryblus (llif cythryblus, heb fod yn unffordd).
Mae systemau llif aer laminar neu unffordd yn cyfeirio aer wedi'i hidlo mewn llif cyson i lawr neu'n llorweddol i hidlwyr sydd wedi'u lleoli ar y wal ger llawr yr ystafell lân, neu'n cael eu hailgylchredeg trwy baneli llawr tyllog wedi'u codi.
Defnyddir systemau llif aer laminar fel arfer dros 80% o nenfwd ystafell lân i gynnal aer cyson. Defnyddir dur di-staen neu ddeunyddiau eraill nad ydynt yn colli dŵr i adeiladu hidlwyr a chwfliau llif aer laminar i atal gronynnau gormodol rhag mynd i mewn i'r awyr. Mae llif aer cythryblus, neu an-unffordd, yn defnyddio cwfliau llif aer laminar a hidlwyr cyflymder amhenodol i gadw'r aer yn yr ystafell lân mewn symudiad cyson, er nad yw pob un yn yr un cyfeiriad.
Mae aer garw yn ceisio dal gronynnau a allai fod yn yr awyr a'u gyrru i'r llawr, lle maent yn mynd i mewn i'r hidlydd ac yn gadael amgylchedd yr ystafell lân. Bydd rhai lleoedd hefyd yn ychwanegu ystafelloedd glân fector: cyflenwir aer yng nghorneli uchaf yr ystafell, defnyddir hidlwyr hepa siâp ffan, a gellir defnyddio hidlwyr hepa cyffredin hefyd gydag allfeydd cyflenwi aer siâp ffan. Mae allfeydd aer dychwelyd wedi'u gosod yn rhan isaf yr ochr arall. Mae cymhareb uchder-i-hyd yr ystafell fel arfer rhwng 0.5 ac 1. Gall y math hwn o ystafell lân hefyd gyflawni glendid Dosbarth 5 (Dosbarth 100).
Mae angen llawer o aer ar ystafelloedd glân ac fel arfer maent ar dymheredd a lleithder rheoledig. Er mwyn lleihau cost newid y tymheredd amgylchynol neu'r lleithder, mae tua 80% o'r aer yn cael ei ailgylchredeg (os yw nodweddion y cynnyrch yn caniatáu), ac mae'r aer wedi'i ailgylchredeg yn cael ei hidlo yn gyntaf i gael gwared ar halogiad gronynnol wrth gynnal y tymheredd a'r lleithder priodol cyn mynd trwy'r ystafell lân.
Mae gronynnau yn yr awyr (halogion) naill ai'n arnofio o gwmpas. Mae'r rhan fwyaf o ronynnau yn yr awyr yn setlo'n araf, ac mae'r gyfradd setlo yn dibynnu ar eu maint. Dylai system trin aer sydd wedi'i chynllunio'n dda ddarparu aer glân wedi'i hidlo, ffres ac wedi'i ailgylchredeg, i'r ystafell lân gyda'i gilydd, a chario gronynnau i ffwrdd o'r ystafell lân gyda'i gilydd. Yn dibynnu ar y llawdriniaeth, mae'r aer a gymerir o'r ystafell fel arfer yn cael ei ailgylchredeg trwy'r system trin aer, lle mae hidlwyr yn tynnu gronynnau.
Os yw'r broses, y deunyddiau crai neu'r cynhyrchion yn cynnwys llawer o leithder, anweddau neu nwyon niweidiol, ni ellir ailgylchredeg yr aer hwn yn ôl i'r ystafell. Fel arfer caiff yr aer hwn ei allyrru i'r atmosffer, ac yna caiff 100% o aer ffres ei sugno i mewn i system yr ystafell lân a'i drin cyn mynd i mewn i'r ystafell lân.
Mae faint o aer sy'n mynd i mewn i'r ystafell lân yn cael ei reoli'n llym, a faint o aer sy'n cael ei alldaflu hefyd yn cael ei reoli'n llym. Mae'r rhan fwyaf o ystafelloedd glân dan bwysau, a gyflawnir trwy fynd i mewn i'r ystafell lân gyda chyflenwad aer uwch na'r aer sy'n cael ei alldaflu o'r ystafell lân. Gall pwysau uwch achosi i aer ollwng allan o dan ddrysau neu drwy'r craciau neu fylchau bach anochel mewn unrhyw ystafell lân. Yr allwedd i ddylunio ystafelloedd glân da yw lleoliad priodol y cymeriant aer (cyflenwad) a'r gwacáu (gwacáu).
Wrth gynllunio ystafell lân, dylai lleoliad y griliau cyflenwi ac allfa (dychwelyd) fod yn flaenoriaeth. Dylid lleoli'r griliau mewnfa (nenfwd) a dychwelyd (ar lefel is) ar ochrau gyferbyn â'r ystafell lân. Os oes angen amddiffyn y gweithredwr rhag y cynnyrch, dylai'r llif aer fod i ffwrdd o'r gweithredwr. Mae gan FDA yr Unol Daleithiau a'r UE ganllawiau a therfynau llym iawn ar gyfer halogiad microbaidd, a gellir defnyddio plenumau rhwng yr uned trin aer a hidlydd ffan a matiau gludiog hefyd. Ar gyfer ystafelloedd di-haint sydd angen aer Dosbarth A, mae'r llif aer o'r top i'r gwaelod ac mae'n unffordd neu'n laminar, gan sicrhau nad yw'r aer wedi'i halogi cyn iddo ddod i gysylltiad â'r cynnyrch.
4. Halogiad yr ystafell lân
Y bygythiad mwyaf i halogiad ystafelloedd glân yw'r defnyddwyr eu hunain. Yn y diwydiannau meddygol a fferyllol, mae rheoli micro-organebau yn bwysig iawn, yn enwedig micro-organebau a all gael eu gollwng o'r croen a'u dyddodi i'r llif aer. Mae astudio fflora microbaidd ystafelloedd glân o arwyddocâd mawr i ficrobiolegwyr a phersonél rheoli ansawdd er mwyn gwerthuso'r tueddiadau newidiol, yn enwedig ar gyfer sgrinio straeniau sy'n gwrthsefyll cyffuriau ac ymchwilio i ddulliau glanhau a diheintio. Mae fflora nodweddiadol ystafelloedd glân yn gysylltiedig yn bennaf â chroen dynol, a bydd micro-organebau o ffynonellau eraill hefyd, fel o'r amgylchedd a dŵr, ond mewn meintiau llai. Mae genws bacteriol cyffredin yn cynnwys Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium a Bacillus, ac mae genws ffwngaidd yn cynnwys Aspergillus a Penicillium.
Mae tri phrif agwedd i gadw'r ystafell lân yn lân.
(1). Arwyneb mewnol yr ystafell lân a'i chyfarpar mewnol
Yr egwyddor yw bod dewis deunyddiau yn bwysig, a bod glanhau a diheintio dyddiol yn bwysicach. Er mwyn cydymffurfio â GMP a chyflawni manylebau glendid, dylai pob arwyneb yn yr ystafell lân fod yn llyfn ac yn aerglos, a pheidio â chynhyrchu eu llygredd eu hunain, hynny yw, dim llwch na malurion, yn gwrthsefyll cyrydiad, yn hawdd i'w lanhau, fel arall bydd yn darparu lle i atgenhedlu microbaidd, a dylai'r arwyneb fod yn gryf ac yn wydn, ac ni all gracio, torri na gwneud pantiau. Mae amrywiaeth o ddeunyddiau i ddewis ohonynt, gan gynnwys paneli dagad drud, gwydr, ac ati. Y dewis gorau a harddaf yw gwydr. Dylid cynnal glanhau a diheintio rheolaidd yn unol â gofynion ystafelloedd glân ar bob lefel. Gall yr amlder fod ar ôl pob llawdriniaeth, sawl gwaith y dydd, bob dydd, bob ychydig ddyddiau, unwaith yr wythnos, ac ati. Argymhellir glanhau a diheintio'r bwrdd llawdriniaeth ar ôl pob llawdriniaeth, diheintio'r llawr bob dydd, diheintio'r wal bob wythnos, a glanhau a diheintio'r gofod bob mis yn ôl lefel yr ystafell lân a'r safonau a'r manylebau a osodwyd, a dylid cadw cofnodion.
(2). Rheoli aer mewn ystafell lân
Yn gyffredinol, mae angen dewis dyluniad ystafell lân addas, cynnal a chadw rheolaidd, a gwneud monitro dyddiol. Dylid rhoi sylw arbennig i fonitro bacteria arnofiol mewn ystafelloedd glân fferyllol. Mae'r bacteria arnofiol yn y gofod yn cael eu tynnu gan samplwr bacteria arnofiol i dynnu cyfaint penodol o aer yn y gofod. Mae'r llif aer yn mynd trwy ddysgl gyswllt sy'n llawn cyfrwng diwylliant penodol. Bydd y ddysgl gyswllt yn dal y micro-organebau, ac yna rhoddir y ddysgl mewn deorydd i gyfrif nifer y cytrefi a chyfrifo nifer y micro-organebau yn y gofod. Mae angen canfod micro-organebau yn yr haen laminar hefyd, gan ddefnyddio'r samplwr bacteria arnofiol haen laminar cyfatebol. Mae'r egwyddor weithio yn debyg i egwyddor samplu gofod, ac eithrio bod yn rhaid gosod y pwynt samplu yn yr haen laminar. Os oes angen aer cywasgedig yn yr ystafell ddi-haint, mae hefyd angen cynnal profion microbaidd ar yr aer cywasgedig. Gan ddefnyddio'r synhwyrydd aer cywasgedig cyfatebol, rhaid addasu pwysedd aer yr aer cywasgedig i'r ystod briodol i atal dinistrio micro-organebau a chyfryngau diwylliant.
(3). Gofynion ar gyfer personél mewn ystafell lân
Rhaid i bersonél sy'n gweithio mewn ystafelloedd glân dderbyn hyfforddiant rheolaidd mewn theori rheoli halogiad. Maent yn mynd i mewn ac allan o'r ystafell lân trwy gloeon aer, cawodydd aer a/neu ystafelloedd newid, a rhaid iddynt wisgo dillad wedi'u cynllunio'n arbennig i orchuddio'r croen a halogion sy'n digwydd yn naturiol ar y corff. Yn dibynnu ar ddosbarthiad neu swyddogaeth yr ystafell lân, efallai mai dim ond amddiffyniad syml fel cotiau labordy a chwfl sydd ei angen ar ddillad y staff, neu gallant gael eu gorchuddio'n llwyr a pheidio â datgelu unrhyw groen. Defnyddir dillad ystafell lân i atal gronynnau a/neu ficro-organebau rhag cael eu rhyddhau o gorff y gwisgwr a halogi'r amgylchedd.
Ni ddylai dillad ystafell lân eu hunain ryddhau gronynnau na ffibrau i atal halogi'r amgylchedd. Gall y math hwn o halogiad personél leihau perfformiad cynnyrch yn y diwydiannau lled-ddargludyddion a fferyllol, a gall arwain at groes-haint rhwng staff meddygol a chleifion yn y diwydiant gofal iechyd, er enghraifft. Mae offer amddiffynnol ystafell lân yn cynnwys dillad amddiffynnol, esgidiau, ffedogau, gorchuddion barf, hetiau crwn, masgiau, dillad gwaith/cotiau labordy, gynau, menig a chotiau bysedd, llewys a gorchuddion esgidiau ac esgidiau. Dylai'r math o ddillad ystafell lân a ddefnyddir adlewyrchu'r ystafell lân a'r categori cynnyrch. Efallai y bydd angen esgidiau arbennig gyda gwadnau cwbl llyfn na fyddant yn sefyll ar lwch na baw ar gyfer ystafelloedd glân lefel isel. Fodd bynnag, am resymau diogelwch, ni all gwadnau'r esgidiau achosi perygl llithro. Fel arfer mae angen dillad ystafell lân i fynd i mewn i'r ystafell lân. Gellir defnyddio cotiau labordy syml, gorchuddion pen a gorchuddion esgidiau ar gyfer ystafell lân Dosbarth 10,000. Ar gyfer ystafell lân Dosbarth 100, mae angen lapiau corff llawn, dillad amddiffynnol â sip, gogls, masgiau, menig a gorchuddion esgidiau. Yn ogystal, dylid rheoli nifer y bobl yn yr ystafell lân, gyda chyfartaledd o 4 i 6 m2/person, a dylai'r llawdriniaeth fod yn ysgafn, gan osgoi symudiadau mawr a chyflym.
5. Dulliau diheintio a ddefnyddir yn gyffredin ar gyfer ystafelloedd glân
(1). Diheintio UV
(2). Diheintio osôn
(3). Mae diheintyddion sterileiddio nwy yn cynnwys fformaldehyd, epocsi-ethan, asid perocseasetig, cymysgeddau asid carbolig ac asid lactig, ac ati.
(4) Diheintyddion
Mae diheintyddion cyffredin yn cynnwys alcohol isopropyl (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Clorhexidine, ac ati. Y dull traddodiadol o ddiheintio ystafelloedd di-haint mewn ffatrïoedd fferyllol Tsieineaidd yw defnyddio mygdarthu fformaldehyd. Mae ffatrïoedd fferyllol tramor yn credu bod gan fformaldehyd niwed penodol i'r corff dynol. Nawr maent yn gyffredinol yn defnyddio chwistrellu glutaraldehyde. Rhaid sterileiddio'r diheintydd a ddefnyddir mewn ystafelloedd di-haint a'i hidlo trwy bilen hidlo 0.22μm mewn cabinet diogelwch biolegol.
6. Dosbarthiad ystafell lân
Caiff ystafell lân ei dosbarthu yn ôl nifer a maint y gronynnau a ganiateir fesul cyfaint o aer. Mae niferoedd mawr fel "Dosbarth 100" neu "Dosbarth 1000" yn cyfeirio at FED-STD-209E, sy'n nodi nifer y gronynnau 0.5μm neu fwy a ganiateir fesul troedfedd giwbig o aer. Mae'r safon hefyd yn caniatáu rhyngosod; er enghraifft, cynhelir SNOLAB ar gyfer ystafell lân Dosbarth 2000. Defnyddir cownteri gronynnau aer gwasgaru golau arwahanol i bennu crynodiad gronynnau yn yr awyr sy'n hafal i neu'n fwy na maint penodol mewn lleoliad samplu penodol.
Mae'r gwerth degol yn cyfeirio at y safon ISO 14644-1, sy'n pennu'r logarithm degol o nifer y gronynnau 0.1μm neu fwy a ganiateir fesul metr ciwbig o aer. Felly, er enghraifft, mae gan ystafell lân Dosbarth ISO 5 uchafswm o 105 gronyn/m3. Mae FS 209E ac ISO 14644-1 ill dau yn tybio bod perthynas logarithmig rhwng maint gronynnau a chrynodiad gronynnau. Felly, nid oes crynodiad gronynnau sero yn bodoli. Nid oes angen profi rhai dosbarthiadau ar gyfer meintiau gronynnau penodol oherwydd bod y crynodiad yn rhy isel neu'n rhy uchel i fod yn ymarferol, ond ni ddylid ystyried bylchau o'r fath yn sero. Gan fod 1m3 tua 35 troedfedd giwbig, mae'r ddau safon yn fras gyfwerth wrth fesur gronynnau 0.5μm. Mae aer dan do cyffredin tua Dosbarth 1,000,000 neu ISO 9.
Mae ISO 14644-1 ac ISO 14698 yn safonau anllywodraethol a ddatblygwyd gan y Sefydliad Safoni Rhyngwladol (ISO). Mae'r cyntaf yn berthnasol i ystafelloedd glân yn gyffredinol; yr olaf i ystafelloedd glân lle gall biohalogi fod yn broblem.
Mae asiantaethau rheoleiddio cyfredol yn cynnwys: ISO, USP 800, Safon Ffederal yr Unol Daleithiau 209E (safon flaenorol, yn dal i gael ei defnyddio) Sefydlwyd Deddf Ansawdd a Diogelwch Cyffuriau (DQSA) ym mis Tachwedd 2013 i fynd i'r afael â marwolaethau a digwyddiadau niweidiol difrifol sy'n gysylltiedig â chyfansoddi cyffuriau. Mae Deddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetigau Ffederal (Deddf FD&C) yn sefydlu canllawiau a pholisïau penodol ar gyfer fformwleiddiadau dynol. Mae 503A yn cael ei oruchwylio gan bersonél awdurdodedig (fferyllwyr/meddygon) gan asiantaethau awdurdodedig y wladwriaeth neu'r wladwriaeth ffederal Mae 503B yn gysylltiedig â chyfleusterau allanoli ac mae angen goruchwyliaeth uniongyrchol gan fferyllydd trwyddedig ac nid oes angen iddo fod yn fferyllfa drwyddedig. Mae cyfleusterau'n cael trwyddedau trwy'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA).
Mae canllawiau GMP yr UE yn llymach na chanllawiau eraill ac yn ei gwneud yn ofynnol i ystafell lân gyflawni cyfrifiadau gronynnau pan fydd ar waith (yn ystod cynhyrchu) ac yn llonydd (pan nad oes unrhyw gynhyrchu yn digwydd ond bod AHU yr ystafell ymlaen).
8. Cwestiynau gan ddechreuwyr labordy
(1). Sut ydych chi'n mynd i mewn ac allan o ystafell lân? Mae pobl a nwyddau'n mynd i mewn ac allan trwy wahanol fynedfeydd ac allanfeydd. Mae pobl yn mynd i mewn ac allan trwy gloeon aer (mae gan rai gawodydd aer) neu heb gloeon aer ac yn gwisgo offer amddiffynnol fel cwfliau, masgiau, menig, esgidiau a dillad amddiffynnol. Mae hyn er mwyn lleihau a rhwystro gronynnau a ddygir i mewn gan bobl sy'n mynd i mewn i'r ystafell lân. Mae nwyddau'n mynd i mewn ac allan o'r ystafell lân trwy'r sianel cargo.
(2). A oes unrhyw beth arbennig am ddylunio ystafelloedd glân? Ni ddylai'r dewis o ddeunyddiau adeiladu ystafelloedd glân gynhyrchu unrhyw ronynnau, felly mae gorchudd llawr epocsi neu polywrethan cyffredinol yn cael ei ffafrio. Defnyddir paneli rhaniad brechdan dur gwrthstaen wedi'u caboli neu ddur ysgafn wedi'i orchuddio â phowdr a phaneli nenfwd. Mae arwynebau crwm yn osgoi corneli ongl sgwâr. Mae angen selio pob cymal o'r gornel i'r llawr ac o'r gornel i'r nenfwd â seliwr epocsi i osgoi unrhyw ddyddodiad neu gynhyrchu gronynnau yn y cymalau. Mae'r offer yn yr ystafell lân wedi'i gynllunio i gynhyrchu halogiad aer lleiaf posibl. Defnyddiwch fopiau a bwcedi wedi'u gwneud yn arbennig yn unig. Dylid dylunio dodrefn ystafell lân hefyd i gynhyrchu gronynnau lleiaf posibl a bod yn hawdd eu glanhau.
(3). Sut i ddewis y diheintydd cywir? Yn gyntaf, dylid cynnal dadansoddiad amgylcheddol i gadarnhau'r math o ficro-organebau halogedig trwy fonitro amgylcheddol. Y cam nesaf yw pennu pa ddiheintydd all ladd nifer hysbys o ficro-organebau. Cyn cynnal prawf marwolaethau amser cyswllt (dull gwanhau tiwb prawf neu ddull deunydd arwyneb) neu brawf AOAC, mae angen gwerthuso'r diheintyddion presennol a chadarnhau eu bod yn addas. I ladd micro-organebau mewn ystafell lân, mae dau fath o fecanweithiau cylchdroi diheintyddion yn gyffredinol: ① Cylchdroi un diheintydd ac un sporid, ② Cylchdroi dau ddiheintydd ac un sporid. Ar ôl i'r system ddiheintio gael ei phennu, gellir cynnal prawf effeithiolrwydd bactericidal i ddarparu sail ar gyfer dewis diheintyddion. Ar ôl cwblhau'r prawf effeithiolrwydd bactericidal, mae angen prawf astudiaeth maes. Mae hwn yn fodd pwysig o brofi a yw'r SOP glanhau a diheintio a'r prawf effeithiolrwydd bactericidal o'r diheintydd yn effeithiol. Dros amser, gall micro-organebau na chanfuwyd o'r blaen ymddangos, a gall prosesau cynhyrchu, personél, ac ati newid hefyd, felly mae angen adolygu SOPs glanhau a diheintio yn rheolaidd i gadarnhau a ydynt yn dal i fod yn berthnasol i'r amgylchedd presennol.
(4). Coridorau glân neu goridorau budr? Mae powdrau fel tabledi neu gapsiwlau yn goridorau glân, tra bod cyffuriau di-haint, cyffuriau hylif, ac ati yn goridorau budr. Yn gyffredinol, mae cynhyrchion fferyllol lleithder isel fel tabledi neu gapsiwlau yn sych ac yn llwchlyd, felly mae posibilrwydd mwy o risg croeshalogi sylweddol. Os yw'r gwahaniaeth pwysau rhwng yr ardal lân a'r coridor yn bositif, bydd y powdr yn dianc o'r ystafell i'r coridor ac yna'n fwyaf tebygol o gael ei drosglwyddo i'r ystafell lân nesaf. Yn ffodus, nid yw'r rhan fwyaf o baratoadau sych yn cefnogi twf microbaidd yn hawdd, felly fel rheol gyffredinol, mae tabledi a phowdrau yn cael eu cynhyrchu mewn cyfleusterau coridor glân oherwydd ni all micro-organebau sy'n arnofio yn y coridor ddod o hyd i amgylchedd lle gallant ffynnu. Mae hyn yn golygu bod gan yr ystafell bwysau negyddol i'r coridor. Ar gyfer cynhyrchion fferyllol di-haint (wedi'u prosesu), aseptig neu fiobwyth isel a hylif, mae micro-organebau fel arfer yn dod o hyd i ddiwylliannau cefnogol i ffynnu ynddynt, neu yn achos cynhyrchion wedi'u prosesu di-haint, gall un micro-organeb fod yn drychinebus. Felly, mae'r cyfleusterau hyn yn aml wedi'u cynllunio gyda choridorau budr oherwydd y bwriad yw cadw micro-organebau posibl allan o'r ystafell lân.
Amser postio: Chwefror-20-2025